Etude 849-007 : étude de phase 2 comparant l’adagrasib, seul ou associé au pembrolizumab et étude de phase 3 comparant l’adagrasib associé au pembrolizumab et le pembrolizumab associé à une chimiothérapie, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant une mutation KRAS G12C.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules avancé et/ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Mirati Therapeutics

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/11/2025
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 756
Tous pays: 806
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 70

Résumé

Dans le cadre de l’étude de phase 3, les patients éligibles provenant de plusieurs centres d’étude sont assignés de manière aléatoire a un traitement tel que décrit ci-dessous (Intervention de l’étude). Cette étude est menée en ouvert, ce qui signifie que les patients et leurs médecins sauront quel traitement les patients recevront, et qu’aucun patient ne recevra de placebo. A la fin de l’étude, les critères d’évaluation de la section ci-dessus (critères d’évaluation principaux et secondaires) seront mesures pour voir à quel point l’association d’adagrasib et de pembrolizumab est efficace par rapport au pembrolizumab seul lorsqu’il est administré à des patients dont les tumeurs du CPNPC présentent la mutation G12C du gène KRAS.
L’étude est divisée en plusieurs périodes : Période de présélection, période de sélection, période de traitement et période de suivi. La période de traitement se poursuivra jusqu’à ce que la tumeur s’aggrave et que l’investigateur détermine que la poursuite du traitement n’est probablement pas bénéfique, qu’il y a des effets indésirables intolérables, que le/la patient(e) renonce à participer à l’étude ou que l’étude se termine. La période de suivi se poursuivra jusqu’au décès du/de la patient(e).

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules avancé et/ou métastatique.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2-3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Trial of Adagrasib Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab and a Phase 3 Trial of Adagrasib in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation

Résumé à destination des professionnels : Dans le cadre de l’étude de phase 3, les patients éligibles provenant de plusieurs centres d’étude sont assignés de manière aléatoire a un traitement tel que décrit ci-dessous (Intervention de l’étude). Cette étude est menée en ouvert, ce qui signifie que les patients et leurs médecins sauront quel traitement les patients recevront, et qu’aucun patient ne recevra de placebo. A la fin de l’étude, les critères d’évaluation de la section ci-dessus (critères d’évaluation principaux et secondaires) seront mesures pour voir à quel point l’association d’adagrasib et de pembrolizumab est efficace par rapport au pembrolizumab seul lorsqu’il est administré à des patients dont les tumeurs du CPNPC présentent la mutation G12C du gène KRAS. L’étude est divisée en plusieurs périodes : Période de présélection, période de sélection, période de traitement et période de suivi. La période de traitement se poursuivra jusqu’à ce que la tumeur s’aggrave et que l’investigateur détermine que la poursuite du traitement n’est probablement pas bénéfique, qu’il y a des effets indésirables intolérables, que le/la patient(e) renonce à participer à l’étude ou que l’étude se termine. La période de suivi se poursuivra jusqu’au décès du/de la patient(e).

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité de l’association adagrasib plus pembrolizumab à celle du pembrolizumab seul.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Phase 2 : Diagnostic histologiquement confirmé de CBNPC non résécable ou métastatique porteur de la mutation KRAS G12C et présentant un score TPS PD-L1 quelconque.
  • Phase 3 : Diagnostic histologiquement confirmé de CBNPC épidermoïde ou non épidermoïde non résécable ou métastatique porteur de la mutation KRAS G12C et présentant un score TPS PD-L1 ≥ 50 %.
  • Phase 3 : Présence d’une maladie évaluable ou mesurable selon les critères RECIST.
  • Phase 3 : Inclusion du SNC – Sur la base de l’imagerie cérébrale de dépistage, les patients doivent présenter l’un des critères suivants : absence de métastases cérébrales ; métastases cérébrales non traitées ne nécessitant pas de traitement local immédiat ; métastases cérébrales traitées antérieurement ne nécessitant pas de traitement local immédiat.

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