Étude LITESPARK-024 : étude de phase 1/2, randomisée, évaluant le belzutifan associé au palbociclib par rapport au belzutifan seul, chez des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome à cellules rénales avancé.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

abandon

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/08/2022
Fin d'inclusion prévue le : 16/09/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 210
Nombre d'inclusions faites :
France: 60
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 12

Résumé

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance du belzutifan en monothérapie et de l’association belzutifan-palbociclib chez des patients atteints d’un carcinome rénal à cellules claires (CRCC) avancé ayant progressé sous traitement antérieur. L’étude permettra d’établir la tolérance de l’association belzutifan-palbociclib et de déterminer la posologie recommandée de palbociclib pour cette thérapie combinée par une escalade de dose.

Population cible

  • Type de cancer : Carcinome à cellules rénales avancé.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique de phase 1/2, ouverte et randomisée du belzutifan en association avec le palbociclib par rapport au belzutifan en monothérapie chez des participants atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé

Résumé à destination des professionnels : Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la tolérance du belzutifan en monothérapie et de l’association belzutifan-palbociclib chez des patients atteints d’un carcinome rénal à cellules claires (CRCC) avancé ayant progressé sous traitement antérieur. L’étude permettra d’établir la tolérance de l’association belzutifan-palbociclib et de déterminer la posologie recommandée de palbociclib pour cette thérapie combinée par une escalade de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants ayant présenté au moins une toxicité limitant la dose (TLD)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Présente un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules rénales (CCR) de stade IV non résécable (selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) avec composante à cellules claires.
  • A présenté une progression de la maladie pendant ou après au moins deux traitements systémiques pour un CCR de stade IV non résécable, avec un traitement antérieur par anti-PD-1L1 et un inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF-TKI), administrés séquentiellement ou en association.
  • Présente une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, évaluée par l'investigateur et vérifiée par un comité central indépendant en aveugle (CCIA).
  • S'est rétabli de tous les effets indésirables liés aux traitements antérieurs.

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