Etude INCB161734-101 : étude de phase 1, évaluant la sécurité et la tolérance de l'INCB161734, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant une mutation KRAS G12D.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec mutation KRAS G12D.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Incyte

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 466
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 35

Résumé

L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et la tolérance de l'INCB161734 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies anticancéreuses.
L'étude se déroule en 2 parties :
1- Partie 1 : 
- Partie 1a : les patients recevront l’INCB161734 selon un schéma d’escalade de dose.
- Partie 1b : les patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 1a.
- Partie 1c : les patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 1a pour une étude de pharmacodynamique.
2- Partie 2 : 
- Partie 2a : les patients recevront l’INCB161734 selon un schéma d’escalade de dose, en association avec d’autres traitements (cétuximab, rétifanlimab, GEMNabP, mFOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, INCA33890)
- Partie 2b : es patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 2a, en association avec d’autres traitements.
3- Partie 1d : Évaluer l’effet de l’alimentation sur l’exposition au médicament, tel que défini dans le protocole. 

Population cible

  • Type de cancer : Tumeur solide localement avancée ou métastatique avec mutation KRAS G12D.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of INCB161734 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With KRAS G12D Mutation

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique. L'étude se déroule en 2 parties : 1- Partie 1 :  - Partie 1a : les patients recevront l’INCB161734 selon un schéma d’escalade de dose. - Partie 1b : les patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 1a. - Partie 1c : les patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 1a pour une étude de pharmacodynamique. 2- Partie 2 :  - Partie 2a : les patients recevront l’INCB161734 selon un schéma d’escalade de dose, en association avec d’autres traitements (cétuximab, rétifanlimab, GEMNabP, mFOLFIRINOX, FOLFOX, FOLFIRI, INCA33890) - Partie 2b : es patients recevront l’INCB161734 à la dose déterminée dans la partie 2a, en association avec d’autres traitements. 3- Partie 1d : Évaluer l’effet de l’alimentation sur l’exposition au médicament, tel que défini dans le protocole. 

Objectif(s) principal(aux) : déterminer la sécurité et la tolérance de l'INCB161734 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies anticancéreuses.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse objective et le taux de contrôle des maladies.
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer les paramètre pharmacocinétique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide localement avancée ou métastatique présentant une mutation KRAS G12D.
  • Pour les groupes de combinaison 1, 2 et 7 des parties 1a et 2 : progression de la maladie sous traitement standard antérieur, intolérance ou inéligibilité à un traitement standard, refus de traitements disponibles reconnus pour leur bénéfice clinique, ou absence de traitement standard disponible pour améliorer le pronostic.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Critères spécifiques à la cohorte définis dans le protocole.
  • Consentement éclairé signé.

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