Etude iMMagine-3 : étude de phase 3, randomisée visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du traitement par anitocabtagène autoleucel par rapport aux traitements recommandés chez des patients ayant un myélome multiple en rechute/réfractaire après une à trois lignes de traitement antérieures.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple

Spécialité(s) :

  • Thérapie Cellulaire (CAR-T...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Kite Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/08/2024
Fin d'inclusion prévue le : 19/03/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 40
Tous pays: 450
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 31

Résumé

Le myélome multiple se caractérise par la prolifération excessive dans la moelle osseuse d'un type de globule blanc nommé plasmocyte, devenu anormal.
L’objectif de cette étude est de découvrir si le traitement expérimental, anito-cel, est sûr et efficace dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire après 1 à 3 lignes de traitement, par rapport aux thérapies de référence.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le groupe expérimental, les patients recevront une chimiothérapie préparatoire de courte durée avec du cyclophosphamide et de la fludarabine pendant 3 jours, suivie d'une dose unique d'anitocabtagène autoleucel à récepteur antigénique chimérique positif (CAR+) le jour 1.
Dans le groupe comparateur actif, chaque patient recevra la thérapie la plus adaptée parmi les 4 thérapies standards de soins
Tous les participants recevant l'anitocabtagène autoleucel seront accompagnés pendant la période de suivi post-traitement. Ils seront ensuite inclus dans une étude de suivi à long terme distincte (KT-US-982-5968) afin de continuer le suivi jusqu'à 15 ans.

Population cible

  • Type de cancer : Myélome multiple
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of anitocabtagene Autoleucel Versus Standard of Care Therapy in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en ouvert visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du traitement par anitocabtagène autoleucel par rapport aux traitements recommandés chez des participants ayant un myélome multiple en rechute/réfractaire après 1 à 3 lignes de traitement antérieures, y compris un anticorps monoclonal anti-CD38 et un médicament immunomodulateur. Les patiennts sont randomisés en 2 bras : - Bras expérimental : chimiothérapie de lymphodéplétion avec du cyclophosphamide et de la fludarabine pendant 3 jours, suivie d'une dose unique d'anitocabtagène autoleucel à récepteur antigénique chimérique positif (CAR+) le jour 1. - Bras comparateur actif : chaque patient reçoit la thérapie la plus adaptée parmi les 4 thérapies standards de soins Tous les participants recevant l'anitocabtagène autoleucel sont accompagnés pendant la période de suivi post-traitement. Ils sont ensuite inclus dans une étude de suivi à long terme distincte (KT-US-982-5968) afin de continuer le suivi jusqu'à 15 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité de l’anitocabtagène autoleucel par rapport au traitement recommandé (standard of care therapy ou SOCT) chez les participants ayant un myélome multiple en rechute/réfractaire.

Objectifs secondaires :

  • Caractériser davantage le profil d’efficacité de l’anitocabtagène autoleucel.
  • Caractériser davantage le profil d’innocuité de l’anitocabtagène autoleucel.
  • Évaluer les résultats rapportés par les patients (RRP) associés à l’anitocabtagène autoleucel par rapport au SOCT.
  • Mesurer l’utilisation des ressources de santé.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 18 ans.
  • Diagnostic antérieur documenté de myélome multiple (MM).
  • 1 à 3 lignes antérieures de traitement destiné au myélome, y compris un agent immunomodulateur (IMiD) ( minimum 2 cures ) et un Ac monoclonal anti-CD38 ( minimum 2 cures).
  • Maladie mesurable à la sélection par l’IMWG (International Myeloma Working Group).
  • Preuve documentée de la progression de la maladie selon les critères de l’IMWG.
  • Statut ECOG ≤1.
  • Femme en capacité de procréer : test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL.
  • Consentement éclairé signé.
  • Eligibilité à recevoir au moins un des quatre schémas thérapeutiques Standard (pomalidomide/bortézomide/dexaméthasone (PVd); daratumumab/pomalidomide/dexaméthasone (DPd); carfilzomide/daratumumab/pomalidomide (KDd); carfilzomide/dexaméthasone (Kd)).

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur ciblé sur l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA).
  • Traitement antérieur par activateurs de lymphocytes T.
  • Antécédents de thérapie CAR ou d'autres thérapies à cellules T génétiquement modifiées.
  • Antécédents ou présence active d'une atteinte du système nerveux central (SNC) ou des méninges par le myélome multiple.
  • Atteinte myélomateuse auriculaire ou ventriculaire cardiaque.
  • Antécédents ou leucémie à plasmocytes active, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou amylose.
  • Toute affection maligne active (autre qu'un myélome multiple) nécessitant un traitement continu pour le contrôle de la maladie au cours des 24 derniers mois.
  • Syndrome myélodysplasique.
  • Autogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Greffe de cellules souches allogéniques antérieure (allo-SCT).
  • Traitement systémique par corticoïdes à forte dose (par exemple, dose cumulative > 70 mg de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Vaccin vivant administré ≤ 4 semaines avant la randomisation.
  • Contre-indication à la fludarabine ou au cyclophosphamide.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des agents ou composants du médicament étudié.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave au diméthylsulfoxyde (DMSO).
  • Espérance de vie < 12 semaines.

Carte des établissements