Etude RASolute 302 : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité du daraxonrasib (RMC6236) par rapport au traitement recommandé choisi par le médecin, chez des patients atteints d’un adénocarcinome canalaire du pancréas (ACCP) métastatique préalablement traités.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome pancréatique (PDAC) métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Revolution Medicines

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/06/2026
Fin d'inclusion effective le : 18/07/2025
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 460
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 501
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 11

Résumé

Le cancer du pancréas est un type de cancer qui se déclare dans le pancréas. Le pancréas est un organe situé derrière l’estomac. Les patients de cette étude sont atteints d’un adénocarcinome canalaire du pancréas métastatique. L’adénocarcinome canalaire du pancréas est le type le plus fréquent de cancer du pancréas. « Métastatique » signifie que les cellules cancéreuses se sont propagées à d’autres parties du corps. La chimiothérapie (médicaments utilisés pour arrêter la croissance du cancer) est souvent le premier traitement principal administré aux personnes atteintes d’un cancer du pancréas métastatique. Bien que le cancer puisse s’améliorer avec la chimiothérapie au début, il recommence parfois à se développer. Le daraxonrasib (RMC6236) est un nouveau médicament potentiel qui a montré une activité anticancéreuse dans d’autres études. Cette étude comparera le daraxonrasib (RMC6236) à une chimiothérapie choisie par le médecin investigateur pour le traitement du cancer du pancréas métastatique.
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouvel inhibiteur, le daraxonrasib (RMC6236), par rapport aux traitements standards (SOC).
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le groupe 1, les patients recevront le daraxonrasib (RMC6236) une fois par jour pendant chaque cure de traitement de 28 jours. 
Dans le groupe 2, les patients recevront la chimiothérapie standard choisie par l'investigateur. Les patients recevront un traitement parmi 4 traitements de chimiothérapie courants au choix du médecin investigateur pendant chaque cure de traitement de 28 jours .
Les patients recevront le médicament à l’étude aussi longtemps qu’ils peuvent le tolérer, jusqu’à ce que leur cancer progresse, qu’ils décident d’arrêter le traitement, ou que l’étude soit arrêtée. Dans les 30 jours suivant l’administration de la dernière dose de médicament à l’étude au patient, ce dernier passera une visite de fin du traitement/visite de suivi de la sécurité d’emploi. Ensuite, il sera contacté tous les mois jusqu’à la fin de l’étude. La durée totale prévue de l’étude sera de 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : Adénocarcinome pancréatique (PDAC) métastatique.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : RASolute 302 : Étude de phase 3 multicentrique, ouverte et randomisée du daraxonrasib (RMC-6236) par rapport au traitement standard choisi par l’investigateur chez les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC) préalablement traité.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée, de phase 3 conçue pour évaluer si le traitement par daraxonrasib (RMC-6236) améliorera la survie sans progression (SSP) ou la survie globale (SG) par rapport au choix de l'investigateur de la chimiothérapie standard chez les patients atteints d'un PDAC métastatique qui ont été précédemment traités par une ligne de traitement antérieure à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de gemcitabine. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent le daraxonrasib une fois par jour pendant chaque cure de traitement de 28 jours PO.  - Bras B : les patients reçoivent la chimiothérapie standard choisie par l'investigateur. Les patients reçoivent un traitement parmi quatre traitements de chimiothérapie courants en IV, au choix du médecin investigateur pendant chaque cure de traitement de 28 jours. Les patients reçoivent le médicament à l’étude aussi longtemps qu’ils peuvent le tolérer, jusqu’à ce que leur cancer progresse, qu’ils décident d’arrêter le traitement, ou que l’étude soit arrêtée. Dans les 30 jours suivant l’administration de la dernière dose de médicament à l’étude au patient, ce dernier passe une visite de fin du traitement/visite de suivi de la sécurité d’emploi. Ensuite, il est contacté tous les mois jusqu’à la fin de l’étude. La durée totale prévue de l’étude est de 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité du daraxonrasib (RMC-6236) par rapport au traitement standard choisi par l’investigateur dans la population porteuse de la mutation RAS G12.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'effet du traitement par RMC-6236 par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin investigateur sur la qualité de vie du patient.
  • Evaluer la sécurité d’emploi du RMC-6236 par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin investigateur.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Adénocarcinome pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie métastatique.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  • Fonctionnement adéquat des organes (moelle osseuse, foie, reins, coagulation).
  • Statut mutationnel RAS documenté, mutant ou de type sauvage.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par thérapie ciblant directement RAS.
  • Antécédents ou maladie métastatique connue du système nerveux central.
  • Toute condition susceptible d'affecter la capacité à prendre ou à absorber le traitement à l'étude.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux visites ou procédures d'étude requises par le protocole.

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