Etude IMC-P115C-1005 : étude de phase 1, de première administration chez l’être humain, visant à évaluer la tolérance et l’efficacité de l’IMC-P115C, administré seul ou en association avec les traitements standards, chez des patients porteurs du marqueurs HLA-A*02:01 et atteints de cancers avancés positifs pour l'antigène PRAME .

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome cutané avancé,
  • Cancer avancé du poumon,
  • Cancer de l'endomètre ou de l'ovaire

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Immunocore

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/11/2024
Fin d'inclusion prévue le : 30/09/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 140
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 13

Résumé

De nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires pour les patients atteints de cancers avancés, c'est-à-dire de cancers qui se sont propagés à d'autres parties du corps ou qui ne peuvent pas être totalement éliminés par la chirurgie. Le médicament à l'étude (IMC-P115C) est une nouvelle approche pour le traitement des cancers avancés, en particulier le mélanome cutané, les cancers du poumon, de l'endomètre et de l'ovaire. Il s'agit de la première étude dans laquelle le médicament à l’étude est administré à des personnes. Le médicament à l'étude est un «médicament expérimental», ce qui signifie qu'aucune autorité gouvernementale n'a approuvé son utilisation par les médecins pour le traitement du cancer, mais que les chercheurs sont autorisés à l'utiliser dans le cadre de cette étude. Certains participants recevront l'IMC-P115C seul, et d'autres pourraient recevoir l'IMC-P115C en association avec d'autres médicaments anticancéreux classiques (approuvés).
Le médicament à l'étude aide les lymphocytes T (qui font partie du système immunitaire de l'organisme) à se fixer sur les cellules cancéreuses qui produisent des marqueurs appelés «HLA A*02:01» et «PRAME» et à les attaquer. Le PRAME est un marqueur produit par certaines tumeurs mais rarement présent dans les cellules normales. Les HLA sont des marqueurs utilisés par le système immunitaire pour déterminer quelles cellules appartiennent à l'organisme. Il existe de nombreux types de HLA. Le médicament à l'étude fonctionne avec un type HLA appelé HLA -A*02:01.
Les objectifs principaux de cette étude sont de trouver la dose la plus élevée et le meilleur moment pour administrer le médicament à l'étude (seul ou en association avec des médicaments anticancéreux classiques) en toute sécurité aux personnes atteintes d'un cancer avancé, et de déterminer si cette dose (et des doses plus faibles) peut arrêter la croissance des tumeurs (ou les réduire) afin d'aider les patients atteints d'un cancer à vivre plus longtemps et à se sentir mieux.
Cette étude se divisera en plusieurs parties. Certains groupes recevront le médicament à l'étude seul et d'autres pourraient recevoir le médicament à l'étude en association avec des médicaments anticancéreux classiques. L'étude sera menée dans environ 15 à 30 centres d'étude à travers le monde.
Initialement, les doses de médicament à l'étude que chaque participant recevra dépendront du moment où il rejoindra l'étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible du médicament à l'étude qui a eu un effet sur les cellules tumorales lors d'expériences en laboratoire. Chaque nouveau groupe de participants recevra une dose plus élevée de médicament à l'étude que le groupe précédent. Ce processus se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérable (sans trop d'effets indésirables) soit trouvée. Un plus grand nombre de participants pourraient être recrutés à la dose maximale tolérable. Un plus grand nombre de participants pourraient également être recrutés à une dose un peu plus faible, pour voir si une dose plus faible fonctionne aussi bien et cause moins d'effets indésirables. Le traitement à l'étude pourrait être testé en association avec des médicaments anticancéreux classiques, mais seulement après que la dose maximale tolérable aura été déterminée.
En outre, le meilleur moment pour administrer l'IMC-P115C sera évalué sur base de la mesure de la concentration du médicament dans le sang. Ces résultats pourraient conduire à une modification du moment où le médicament est administré aux patients. Dans cette étude, les patients recevront l'IMC-P115C une fois par semaine pendant 2 semaines comme dose initiale, puis des doses régulières toutes les 3 semaines par la suite. Le calendrier des doses régulières pourrait être modifié toutes les 2 ou 4 semaines ou toutes les 6 semaines en fonction des concentrations de médicament mesurées dans votre sang. Une comparaison de deux de ces calendriers ou une comparaison de deux doses différentes sera évaluée au cours de la partie de l'étude consacrée à l'optimisation de la posologie.
L'IMC-P115C sera administré aux patients par voie IV. Si leur cancer se développe ou s'étend (progression), s'ils présentent des effets secondaires inacceptables, s'ils retirent leur consentement ou s'ils doivent arrêter le traitement pour une autre raison. Les médicaments anticancéreux classiques seront administrés conformément aux directives habituelles.

Population cible

  • Type de cancer : Mélanome cutané avancé, , Cancer avancé du poumon, , Cancer de l'endomètre ou de l'ovaire
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 1 de première administration chez l’être humain portant sur l’innocuité et l’efficacité de l’IMC-P115C en monothérapie et en association avec les traitements classiques chez des participants HLA-A*02:01 positifs atteints de cancers PRAME positifs avancés.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1, de première administration chez l’être humain, non randomisée et multicentrique. Cette étude vise à évaluer la tolérance et l’efficacité de l’IMC-P115C en monothérapie et en association avec les traitements standards, chez des patients HLA-A*02:01 positifs atteints de cancers avancés PRAME-positifs. Cette étude se divise en plusieurs parties. Certains groupes reçoivent le médicament à l'étude seul et d'autres peuvent recevoir le médicament à l'étude en association avec des médicaments anticancéreux classiques. L'étude est menée dans environ 15 à 30 centres d'étude à travers le monde. Initialement, les doses de médicament à l'étude que chaque participant reçoivent dépendent du moment où il rejoint l'étude. Le premier groupe de participants reçoit la dose la plus faible du médicament à l'étude qui a eu un effet sur les cellules tumorales lors d'expériences en laboratoire. Chaque nouveau groupe de participants reçoit une dose plus élevée de médicament à l'étude que le groupe précédent. Ce processus se poursuit jusqu'à ce que la dose maximale tolérable (sans trop d'effets indésirables) soit trouvée. Un plus grand nombre de participants peuvent être recrutés à la dose maximale tolérable. Un plus grand nombre de participants peuvent également être recrutés à une dose un peu plus faible, pour voir si une dose plus faible fonctionne aussi bien et cause moins d'effets indésirables. Le traitement à l'étude peut être testé en association avec des médicaments anticancéreux classiques, mais seulement après que la dose maximale tolérable a été déterminée. En outre, le meilleur moment pour administrer l'IMC-P115C est évalué sur base de la mesure de la concentration du médicament dans le sang. Ces résultats peuvent conduire à une modification du moment où le médicament est administré aux patients. Dans cette étude, les patients reçoivent l'IMC-P115C une fois par semaine pendant 2 semaines comme dose initiale, puis des doses régulières toutes les 3 semaines par la suite. Le calendrier des doses régulières peuvent être modifié toutes les 2 ou 4 semaines ou toutes les 6 semaines en fonction des concentrations de médicament mesurées dans votre sang. Une comparaison de deux de ces calendriers ou une comparaison de deux doses différentes est évaluée au cours de la partie de l'étude consacrée à l'optimisation de la posologie. L'IMC-P115C est administré aux patients par voie IV. Si leur cancer se développe ou s'étend (progression), si les patients présentent des effets secondaires inacceptables, s'ils retirent leur consentement ou s'ils doivent arrêter le traitement pour une autre raison. Les médicaments anticancéreux classiques sont administrés conformément aux directives habituelles.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’innocuité et l’efficacité de l’IMC-P115C en monothérapie et en association avec les traitements classiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Etat de santé général adéquat.
  • Diagnostic de mélanome cutané avancé, de cancer avancé du poumon, de l'endomètre ou de l'ovaire n'ayant pas répondu aux options de traitement classiques ou d'autres tumeurs répondant aux exigences des tests PRAME définis par le protocole HLA-A*02:01 positif (sur la base d'un test sanguin effectué dans le laboratoire de l'étude).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du cerveau non traité.
  • Occlusion intestinale récente
  • Liquide dans l'abdomen ou les poumons devant être drainé régulièrement.
  • Maladie cardiaque, pulmonaire ou auto-immune importante.
  • Autre cancer.
  • Utilisation en cours d'un autre médicament qui bloque la fonction du système immunitaire.
  • Anomalies importantes dans les analyses sanguines relatives à l’innocuité.
  • Avoir précédemment reçu un traitement par récepteurs monoclonaux mobilisateurs des lymphocytes T contre le cancer (ImmTAC, d’après son acronyme anglais).

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