Etude HPV2 : étude de phase 2 évaluant l'éfficacité et la tolérance de la vaccination secondaire HPV après traitement d’une lésion de haut grade, chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

Résumé

Les papillomavirus ou HPV (Human Papillomavirus) sont une famille de virus qui peuvent infecter la peau et/ou les muqueuses aussi bien chez les femmes que chez les hommes et provoquer des lésions précancéreuses et cancéreuses.
La vaccination protège contre les types de HPV les plus fréquents et les plus susceptibles de provoquer un cancer.
L'étude vise à estimer le taux d'élimination du VPH dans les deux ans suivant un premier test de contrôle positif du VPH chez les femmes de plus de 45 ans porteuses chroniques du VPH qui ont suivi un traitement pour des lésions cervicales intraépithéliales de haut grade et qui reçoivent la vaccination contre le VPH.
Les patients seront répartis en 2 groupes :
Dans le groupe 1, les patients sont vaccinés avec le vaccin contre le papillomavirus humain, non valent, Gardasil 9. Trois doses seront adminitrées : première dose le jour 1, deuxième dose 2 mois plus tard et troisième dose 4 mois après la deuxième dose, sur une période d'un an.
Dans le groupe 2, les patients ne seront pas vaccinés dans pour refléter des scénarios réels et assurer une collecte de données exhaustive malgré l’absence de randomisation.
Des frottis pour tester la présence d’HPV seront réalisés tous les 12 mois jusqu’à négativation (dans le cadre de l’essai : dans la limite des 5 ans de suivi). En cas de négativation au cours du suivi, un frottis ce contrôle sera réalisé trois ans après (dans le cadre de l’étude : dans la limite des 5 ans de suivi).
Une cytologie (observation microscopique) sera effectuée sur le même prélèvement en cas de résultat virologique positif ou cytologie précédente anormale.
Une colposcopie (examen du col utérin et du vagin au moyen d'une loupe binoculaire qui grossit de vingt à cinquante fois) sera réalisée en cas d’anomalie clinique (métrorragie…), de résultat virologique HPV positif ou de cytologie anormale. 

Population cible

• Type de cancer : Cancer du col de l'utérus
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 45 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005966
• EudraCT/ID-RCB : 2024-513081-19-00
• NCT : NCT06658405
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06658405

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de Phase II évaluant la vaccination secondaire HPV après traitement d’une lésion de haut grade du col utérin.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisée et monocentrique. Cette étude vise à évaluer la vaccination secondaire contre HPV après traitement de lésions cervicales de haut grade. L'étude vise à estimer le taux d'élimination du HPV dans les 2 ans suivant un premier test de contrôle positif du HPV chez les femmes de plus de 45 ans porteuses chroniques du HPV qui ont suivi un traitement pour des lésions cervicales intraépithéliales de haut grade et qui reçoivent la vaccination contre le VPH. Les patients seront répartis en 2 groupes : - Groupe 1 : patients vaccinés par le vaccin contre le papillomavirus humain, non valent, Gardasil 9. Ces patients recevront une administration en 3 doses ; première dose à J1, deuxième dose à 2 mois et troisième dose 4 mois après la deuxième dose, sur une période d'un an. -  Groupe 2 : patients non vaccinés dans une étude observationnelle, choisis pour refléter des scénarios réels et assurer une collecte de données exhaustive malgré l’absence de randomisation. Le portage HPV au cours du temps est évalué par frottis tous les 12 mois jusqu’à négativation (dans le cadre de l’essai : dans la limite des 5 ans de suivi). En cas de négativation du portage au cours du suivi, un frottis de contrôle est réalisé 3 ans après (dans le cadre de l’étude : dans la limite des 5 ans de suivi). Une cytologie est effectuée sur le même prélèvement en cas de résultat virologique positif ou cytologie précédente anormale. Une colposcopie est réalisée en cas d’anomalie clinique (métrorragie…), de résultat virologique HPV positif ou de cytologie anormale. 

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la vaccination secondaire HPV après traitement d’une lésion de haut grade du col utérin.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l’effet de la vaccination sur la dynamique de la clairance virale du VPH.
• Evaluer la sécurité à la vaccination anti-HPV.
• Estimer l’incidence de récidive de lésion intra-épithéliale de haut grade du col utérin chez les femmes porteuses chroniques d’HPV après un traitement chirurgical de la lésion initiale et vaccination contre l’HPV.
• Estimer l’incidence de cancer invasif gynécologique (col utérin, vagin ou vulve) chez les femmes porteuses chroniques d’HPV après un traitement chirurgical de la lésion initiale et vaccination contre l’HPV.
• Décrire le Respect du calendrier vaccinal.
• Identifier les facteurs associés au refus de la vaccination (tabac, parité, indice de masse corporelle, situation professionnelle, niveau d’étude, antécédents familiaux, statut « marital »…).

Critères d’inclusion :

• Femme d’âge > 45 ans.
• Traitement par conisation pour lésion épithéliale cervicale de haut grade.
• Test HPV positif au contrôle postopératoire à 6 mois (un délai de 6 à 12 mois sera accepté), conduisant à une indication d'une colposcopie de contrôle (+/- biopsie) selon les pratiques standards de surveillance.
• Bras patientes vaccinées : Aucune contre-indication à la vaccination contre le VPH avec Gardasil 9.
• Bras patientes vaccinées : Consentement à la vaccination contre le VPH avec Gardasil 9.
• Bras patientes non vaccinées : Eligibilité à l’étude et non éligible au bras "patientes vaccinées" en raison d’une contre-indication à la vaccination ou refus de vaccination.
• Affiliation à un régime de Sécurité Sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédents de cancer invasif induit par le VPH (cancer du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, de l'anus et de l'oropharynx).
• Antécédents de primovaccination contre le VPH.
• Bras patientes vaccinées : refus de la vaccination contre le VPH.
• Bras patientes vaccinées : contre-indication à la vaccination contre le VPH avec Gardasil 9.
• Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
• Opposition à l'utilisation des données personnelles à des fins de recherche.