Étude HERTHENA-PanTumor02 : étude de phase 1/2, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du patritumab deruxtecan, chez des patients ayant des cancers gastro-intestinaux avancés.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal non résécable ou métastatique
  • Cancer des voies biliaires avancé et/ou non résécable
  • Carcinome hépatocellulaire non réceptif au traitement locorégional

Spécialité(s) :

  • ADC (antibody-drug conjugate)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Merck Sharp & Dohme (MSD)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/11/2024
Fin d'inclusion prévue le : 24/07/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 180
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 62

Résumé

Les cancers gastro-intestinaux (GI) affectent le système digestif. Le stade avancé signifie que le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps (cancer métastatique) ou qu’il ne peut pas être retiré par chirurgie. Le patritumab deruxtecan, ou MK-1022, appartient à une classe de médicaments connue sous le nom d’anticorps conjugués (CAM). Un CAM se lie à une protéine présente sur les cellules cancéreuses et administre le traitement pour détruire ces dernières.


Le patritumab deruxtecan pourrait être un nouveau traitement pour les cancers gastro-intestinaux.


L’étude prévoit d’inclure environ 130 patients ayant un cancer gastro intestinal avancé répartis en 3 groupes :


1- Le cancer colorectal (CCR) dans le côlon ou le rectum,


2- Le cancer des voies biliaires (CVB) au niveau de la vésicule biliaire ou des canaux qui transportent la bile,


3- Le carcinome hépatocellulaire (CHC) localisé dans le foie.


Tous les patients recevront le patritumab deruxtecan à la même dose pour les 2 premiers groupes (CCR et CVB) et à une dose plus faible pour le 3eme groupe. Le traitement est administré toutes les 3 semaines, jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou décision d’arrêt de l’investigateur.


Des examens d’imageries et cliniques seront réalisés ainsi que la collecte d’échantillons de sang et d’urine.


Cette étude visera à évaluer la sécurité d’emploi du patritumab deruxtecan, son efficacité et le niveau de tolérance à ce traitement, des patients adultes ayant des cancers gastro-intestinaux avancés.


Le suivi des patients pourra atteindre 5 années.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer colorectal non résécable ou métastatique , Cancer des voies biliaires avancé et/ou non résécable, Carcinome hépatocellulaire non réceptif au traitement locorégional
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase I/II visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du Patritumab Deruxtecan chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude internationale de phase 1/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du patritumab deruxtecan chez des patients adultes ayant des cancers gastro-intestinaux avancés.<p><br></p>Les patients inclus sont répartis en 3 groupes :&nbsp;<p><br></p>- cancer colorectal (CCR),<p><br></p>- cancer des voies biliaires (CVB),<p><br></p>- carcinome hépatocellulaire (CHC).&nbsp;<p><br></p>Le tpatritumab deruxtecan est administré en IV toutes les 3 semaines, à la même dose pour les 2 premiers groupes (CCR et CVB) et à une dose plus faible pour le 3eme groupe. Ces cures sont administrées jusqu’à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision d’arrêt de l’investigateur.<p><br></p>Des examens d’imageries et cliniques sont réalisés ainsi que la collecte d’échantillons de sang et d’urine.<p><br></p>Le suivi des patients peut atteindre 5 années.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sécurité, la tolérance et le taux de réponse au patritumab deruxtecan chez les adultes ayant des cancers gastro-intestinaux avancés.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la pharmacocinétique du patritumab deruxtécan dans le 3e groupe (CHC)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer colorectal non résécable ou métastatique (CCR).
  • Cancer des voies biliaires avancé et/ou non résécable (CTB).
  • Carcinome hépatocellulaire non réceptif au traitement locorégional (CHC).
  • Traitement antérieur contre le cancer.

Critères de non inclusion :

  • Pneumopathie interstitielle (PID) ou pneumonie (non infectieuse).
  • Atteinte respiratoire cliniquement grave (selon l'évaluation de l'investigateur) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes.
  • Maladie leptoméningée.
  • Maladie cornéenne cliniquement significative.
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante et non contrôlée.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale systémique non contrôlée en cours.
  • Effet indésirable en cours dû à un traitement antérieur contre le cancer.

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