Etude Beamion BCGC-1 : étude de phase 1b/2 évaluant la tolérance et la sécurité d’emploi du zongertinib (BI 1810631) seul ou en association avec d’autres agents, chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique HER2+ avancé (mBC), d’un adénocarcinome métastatique gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l’œsophage (mGEAC) ou d’un cancer colorectal métastatique (mCRC)

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique
  • Adénocarcinome gastrique métastatique
  • Adénocarcinome de la jonction œsogastrique
  • Adénocarcinome de l'œsophage
  • Cancer colorectal

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie
  • ADC (antibody-drug conjugate)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 03/06/2024
Fin d'inclusion prévue le : 08/01/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 33
Tous pays: 768
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 103

Résumé

Cette étude est ouverte aux adultes de 18 ans et plus atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques non résécables. Les personnes présentant des anomalies HER2 et ayant subi un traitement antérieur sans succès peuvent participer à cette étude. L'objectif principal est de déterminer la dose optimale de zongertinib, tolérée par les patients atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques, en association avec le trastuzumab deruxtecan (T-DXd), le trastuzumab emtansine (T-DM1), le trastuzumab et la capécitabine, le zanidatamab ou le mFOLFOX6 (avec ou sans trastuzumab). Un autre objectif est d'évaluer si le zongertinib, seul ou en association avec d'autres traitements, peut réduire la taille des tumeurs. Le zongertinib inhibe HER2, une protéine qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Dans cette étude, les participants reçoivent un traitement par cycles. Ils sont traités par zongertinib seul ou en association avec d'autres traitements. Cette étude comporte deux parties. Dans la première, les participants, répartis en différents groupes, reçoivent des doses croissantes de zongertinib. Dans la seconde, les participants sont répartis aléatoirement en différents groupes. Chaque groupe reçoit une dose différente de zongertinib. Chaque participant a une chance égale d'appartenir à chaque groupe.
Durant l'étude, les participants se rendent régulièrement sur le lieu de l'étude. Les chercheurs cherchent à déterminer la dose maximale tolérée de zongertinib, en association avec d'autres traitements. Pour ce faire, ils examinent certains problèmes de santé graves dont souffrent plusieurs participants. Les médecins contrôlent régulièrement la taille de la tumeur par imagerie (TDM/IRM). Ils surveillent également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein métastatique, Adénocarcinome gastrique métastatique, Adénocarcinome de la jonction œsogastrique, Adénocarcinome de l'œsophage, Cancer colorectal
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Beamion BCGC-1: A Phase Ib Dose Escalation and Phase II Dose Optimization, Randomized, Open-label, Multicenter Trial of Oral Zongertinib (BI 1810631) Alone or in Combination With Other Agents for the Treatment of Patients With Advanced HER2+ Metastatic Breast Cancer (mBC), Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (mGEAC), or Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)

Résumé à destination des professionnels : Cette étude est ouverte aux adultes de 18 ans et plus atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques non résécables. Les personnes présentant des anomalies HER2 et ayant subi un traitement antérieur sans succès peuvent participer à cette étude. L'objectif principal est de déterminer la dose optimale de zongertinib, tolérée par les patients atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques, en association avec le trastuzumab deruxtecan (T-DXd), le trastuzumab emtansine (T-DM1), le trastuzumab et la capécitabine, le zanidatamab ou le mFOLFOX6 (avec ou sans trastuzumab). Un autre objectif est d'évaluer si le zongertinib, seul ou en association avec d'autres traitements, peut réduire la taille des tumeurs. Le zongertinib inhibe HER2, une protéine qui stimule la croissance des cellules cancéreuses. Dans cette étude, les participants reçoivent un traitement par cycles. Ils sont traités par zongertinib seul ou en association avec d'autres traitements. Cette étude comporte deux parties. Dans la première, les participants, répartis en différents groupes, reçoivent des doses croissantes de zongertinib. Dans la seconde, les participants sont répartis aléatoirement en différents groupes. Chaque groupe reçoit une dose différente de zongertinib. Chaque participant a une chance égale d'appartenir à chaque groupe. Durant l'étude, les participants se rendent régulièrement sur le lieu de l'étude. Les chercheurs cherchent à déterminer la dose maximale tolérée de zongertinib, en association avec d'autres traitements. Pour ce faire, ils examinent certains problèmes de santé graves dont souffrent plusieurs participants. Les médecins contrôlent régulièrement la taille de la tumeur par imagerie (TDM/IRM). Ils surveillent également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.

Objectif(s) principal(aux) : Escalade de dose (Phase Ib) • Caractériser la sécurité, la tolérance et la courbe dose-toxicité du zongertinib : o en association avec le T-DM1 chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2+ (cohorte A) o en association avec le T-DXd chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2+ (cohorte B) o en association avec le T-DXd chez les patientes atteintes d’un adénocarcinome gastro-intestinal métastatique (cohorte C) o en association avec la capécitabine et le trastuzumab chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2+ (cohorte G) o en association avec le trastuzumab chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2+ (cohorte K) par l’évaluation de doses croissantes avec contrôle du surdosage afin d’atteindre l’objectif principal de déterminer les doses maximales tolérées (DMT) et/ou les doses pour la poursuite du développement par cohorte

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cohortes A à K et cohorte O : Cancer du sein métastatique (CSM) ou adénocarcinome gastrique métastatique, adénocarcinome de la jonction œsogastrique ou adénocarcinome de l'œsophage métastatique (AOGM). Surexpression et/ou amplification documentées du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+).
  • Cohortes L (L-ext), M et N (cancer colorectal métastatique (CCRm)) : Surexpression/amplification documentée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) conformément aux recommandations de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) pour le cancer gastrique et aux résultats des tests locaux.
  • Pour l’optimisation et la justification de la dose (Phase II) : le patient doit fournir, si possible, du tissu tumoral provenant de zones non irradiées avant la biopsie, collecté à partir de tissus archivés.
  • Pour les cohortes A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K et O, progression documentée évaluée par l'investigateur après un traitement anti-HER2 pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique (pour les cohortes D, H, I (I-ext) et J (J-ext), les patientes doivent avoir été prétraitées par trastuzumab deruxtecan (T-DXd) et avoir présenté une progression ou une intolérance à un traitement antérieur par T-DXd).
  • Pour les cohortes L, L-ext, M et N, progression ou récidive documentée de la maladie pendant ou après leur dernière ligne de traitement. Les patientes doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique (à l'exclusion des traitements adjuvants et néoadjuvants) et avoir présenté une progression ou une récidive documentée de la maladie pendant ou après leur dernière ligne de traitement. De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que les patients tolèrent ou retirent un bénéfice cliniquement significatif d'un traitement standard supplémentaire connu pour prolonger la survie.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 Fonction organique adéquate d'après les valeurs de laboratoire. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

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