Etude CONVERGE : étude de phase 2, randomisée évaluant l'efficacité et la tolérance du JNJ-90301900 en association avec une chimioradiothérapie suivie du durvalumab, chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade 3 localement avancé et non résécable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade 3 localement avancé et non résécable.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie
  • Médecine nucléaire

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Janssen

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/12/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 130
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: 6

Résumé

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une tumeur maligne qui se développe à partir des cellules tapissant la paroi des bronches, des bronchites et des alvéoles.


Le médicament à l’étude est le JNJ-90301900, il s’agit d’un produit intra tumoral en cours de développement, injecté directement dans la tumeur qui a un effet radiosensibilisateur. Lorsqu’il est activé par la radiothérapie il permet d’accélérer la mort des cellules tumorales sans augmenter les effets des radiations sur les tissus sains adjacents non injectés.


L’objectif de cette étude vise à comparer l’injection du radiosensibilisateur JNJ-90301900 dans votre cancer avant l’administration d’une chimioradiothérapie concomitante (RCTc) suivie d’une immunothérapie (ITc) à une chimioradiothérapie seule suivie d’une ITc afin d’aider les chercheurs à mieux comprendre l’efficacité et la sécurité éventuelles du JNJ-90301900 chez des participants ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé et non résécable.


L’étude sera composée de deux parties, la première afin d’évaluer la faisabilité de l’injection de JNJ-90301900 et de l’optimiser et la seconde, randomisée, afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du JNJ-90301900.


La partie 1 comprendra 2 groupes :


Dans le groupe 1, les patients recevront le JNJ-90301900 à 22 % du volume tumoral brut par injection intratumorale et/ou intranodale ainsi qu’une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie (CRT) suivie d’une immunothérapie de consolidation (CIT)


Dans le groupe 1, les patients recevront le JNJ-90301900 à 33 % du volume tumoral brut par injection intratumorale et/ou intranodale ainsi qu’une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie (CRT) suivie d’une immunothérapie de consolidation (CIT)


Dans la partie 2, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes.


Dans le groupe A, les patients recevront le JNJ-90301900 à 22% du volume tumoral par injection intratumorale et/ou ainsi qu’une CRT suivie d’une CIT afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du JNJ-90301900.


Dans le groupe B, les patients recevront le JNJ-90301900 à 33% du volume tumoral par injection intratumorale et/ou ainsi qu’une CRT suivie d’une CIT afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du JNJ-90301900.


Dans le groupe C, les patients recevront une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie suivi d’une immunothérapie de consolidation comme traitement témoin afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du JNJ-90301900.


Après la date limite du rapport d’étude clinique principal, les participants seront inclus dans un protocole distinct pour le suivi jusqu'à 5 ans des événements indésirables d’intérêt spécial tardifs liés aux radiations dans le cadre d'une étude d'extension à long terme de suivi de sécurité d’emploi.


Pendant l’étude les participants seront soumis à des visites pendant lesquelles seront collectés les antécédents médicaux, différents échantillons de sang et d’urine. Divers examens seront également réalisés tels que : électrocardiogramme, IRM cérébrale, scanners et TEP-scan.


Différents questionnaires seront également soumis aux participants ils seront utilisés pour explorer l’impact du traitement à l’étude sur le ressenti vis-à-vis des symptômes de la maladie, le statut fonctionnel et l’impact des effets secondaires.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade 3 localement avancé et non résécable.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée de phase 2, en ouvert, contrôlée avec groupe témoin actif, de JNJ-90301900 en association avec une chimioradiothérapie suivie de durvalumab dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude visant à déterminer si l'ajout de JNJ-90301900 à une chimiothérapie concomitante à base de platine avec radiothérapie (cCRT) suivie d'une immunothérapie de consolidation (cIT) peut améliorer le taux de réponse objective (ORR ; c'est-à-dire le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est une réponse complète ou une réponse partielle au cours de l'étude) chez les participants ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable.<p><br></p>L’étude est composée de 2 parties, la première afin d’évaluer la faisabilité de l’injection de JNJ-90301900 et de l’optimiser et la seconde, randomisée, afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du JNJ-90301900.<p><br></p>La partie 1 comprend 2 groupes ::<p><br></p>- Groupe A&nbsp;: les patients recevront le JNJ-90301900 à 22&nbsp;% du volume tumoral brut par injection intratumorale et/ou intranodale associé à une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie (CRT) suivie d’une immunothérapie de consolidation (CIT)<p><br></p>- Groupe B&nbsp;: les patients recevront le JNJ-90301900 à 33&nbsp;% du volume tumoral brut par injection intratumorale et/ou intranodale ainsi qu’une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie (CRT) suivie d’une immunothérapie de consolidation (CIT)<p><br></p>Dans la partie 2, les patients serobnt randomisés en 3 bras.<p><br></p>- &nbsp;Bras A : les patients recevront le JNJ-90301900 à 22% du volume tumoral par injection intratumorale et/ou ainsi qu’une CRT suivie d’une CIT afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du JNJ-90301900.<p><br></p>-&nbsp;Bras B : les patients recevront le JNJ-90301900 à 33% du volume tumoral par injection intratumorale et/ou ainsi qu’une CRT suivie d’une CIT afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du JNJ-90301900.<p><br></p>- Bras C&nbsp;: les patients recevront un traitement par chimiothérapie concomitante à la radiothérapie suivi d’une immunothérapie de consolidation comme traitement témoin afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du JNJ-90301900.<p><br></p>Après la date limite du rapport d’étude clinique principal, les participants sont inclus dans un protocole distinct pour le suivi jusqu'à 5 ans des événements indésirables d’intérêt spécial tardifs liés aux radiations dans le cadre d'une étude d'extension à long terme de suivi de sécurité d’emploi.<p><br></p>Pendant l’étude les participants sont soumis à des visites pendant lesquelles sont collectés les antécédents médicaux, différents échantillons de sang et d’urine. Divers examens sont également réalisés tels que&nbsp;: électrocardiogramme, IRM cérébrale, scanners et TEP-scan.<p><br></p>Différents questionnaires sont également soumis aux participants ils sont utilisés pour explorer l’impact du traitement à l’étude sur le ressenti vis-à-vis des symptômes de la maladie, le statut fonctionnel et l’impact des effets secondaires.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si le JNJ-90301900, ajouté à une RCTc suivie d’une ITc, peut améliorer le taux de réponse objective (TRO) chez les participants ayant un CBNPC localement avancé non résécable de stade 3A ou 3B, en s’appuyant sur les évaluations d’une revue centralisée indépendante (ICR).

Objectifs secondaires :

  • Evaluation de mesures supplémentaires en terme de bénéfice clinique.
  • Taux de contrôle de la maladie.
  • Durée de réponse.
  • Survie sans progression.
  • Survie globale.
  • Evaluation des effets locaux et distants du JNJ-90301900.
  • Taux de réponse objective (TRO) après radiochimiothérapie concomitante et avant chimiothérapie d'induction.
  • Evaluation du profil de sécurité et de tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade 3 localement avancé et non résécable selon la huitième édition de la classification TNM du cancer du poumon.
  • Eligibilité au traitement standard du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) par chimiothérapie concomitante à base de platine et radiothérapie (cCRT), suivie d'un traitement de consolidation par durvalumab, selon les modalités définies par l'investigateur et les recommandations locales lors de la sélection.
  • Antécédents médicaux de diagnostic de CBNPC confirmé par examen pathologique (histologique ou cytologique) dans les 3 mois précédant l'inclusion/la randomisation.
  • Au moins une lésion cible (lésion pulmonaire primitive ou ganglion(s) lymphatique(s) atteint(s)) selon les critères RECIST version 1.1, pouvant bénéficier d'une injection intratumorale et/ou intraganglionnaire et d'une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI), selon l'évaluation de l'investigateur lors de la sélection.
  • Indice de performance ECOG ≤ 1.
  • Âge ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

  • Autre tumeur maligne primitive concomitante ou antérieure au cours des 36 derniers mois avant le consentement éclairé.
  • Antécédents médicaux nécessitant une immunosuppression thérapeutique : (a) déficit immunitaire primitif ; (b) transplantation d’organe.
  • Un des événements suivants survenus dans les 3 mois avant l'inclusion/la randomisation : angine de poitrine sévère ou instable, infarctus du myocarde, arythmies ventriculaires cliniquement significatives ou insuffisance cardiaque ; classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association.
  • Antécédents de troubles de la coagulation, notamment : (a) diathèse hémorragique active ou nécessité d’un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire qui ne peut être interrompu ou modifié, (b) événements thromboemboliques majeurs survenus dans les 3 mois avant l’inclusion ou la randomisation.
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des ingrédients de la solution cristalline JNJ-90301900, de la chimiothérapie à base de platine (ChT) ou du durvalumab.

Carte des établissements