Etude EvoPAR-BR01 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le saruparib (AZD5305) et le camizestrant par rapport à un traitement associant un inhibiteur de CDK4/6 et une hormonothérapie ou le camizestrant, selon le choix de médecin, chez des patients ayant un cancer du sein avancé avec des mutations de BRCA 1, BRCA2 ou PALB2 et des récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif avancé.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 01/08/2024
Ouverture effective le : -
Fin d'inclusion prévue le : 30/03/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 16
Tous pays: 500
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 283

Résumé

Le cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif est généralement traité par endocrino-thérapie associée à un type de médicament appelé inhibiteur de CDK4/6. L'endocrinothérapie est conçue pour bloquer les effets d'une hormone sexuelle appelée œstrogène qui aide le cancer à se développer. Les inhibiteurs de CDK4/6 peuvent empêcher les cellules cancéreuses de se propager, mais ils ne fonctionnent généralement que pendant une période limitée. Le médicament de l'étude, le saruparib (également appelé AZD5305), est conçu pour endommager l'ADN des cellules tumorales, ce qui entraîne leur décès.
L’objectif de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le saruparib associé au camizestrant agit et dans quelle mesure il est sûr chez les adultes atteints d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux et HER2 négatif.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes :
Dans le groupe 1, les patients recevront le saruparib en association avec le camizestrant.
Dans le groupe 2, les patients recevront une des hormonothérapie suivantes : soit le fulvestrant, 3 fois au cours du premier mois, puis une fois par mois, soit létrozole une fois par jour, soit l'anastrozole une fois par jour, soit l'exémestane une fois par jour. Les patients recevront égélement un inhibiteur de CDK4/6 entre l'abémaciclib 2 fois par jour, le ribociclib une fois par jour ou le palbociclib une fois par jour pendant 3 semaines sur 4 semaines
Dans le groupe 3, les patients recevront le camizestran à un inhibiteur de CDK416 comme dans le groupe 2.
Tous les traitements sera pris sous forme de comprimés par voie orale, à l'exception du fulvestrant, qui sera administré sous forme d'injection dans un muscle.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif avancé.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III, randomisée, en ouvert, portant sur le saruparib (AZD5305) plus le camizestrant comparé à un inhibiteur de CDK4/6 au choix du médecin plus une endocrinothérapie ou le camizestrant en traitement de première ligne chez des patients présentant un cancer du sein avancé avec des mutations de BRCA 1, BRCA2 ou PALB2 et des récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif (IHC 0, 1+, 2+1 ISH non amplifié) (EvoPAR-Breast01).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en ouvert et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras : - Bras A : les patients reçoivent le saruparib en association avec le camizestrant, par voie orale. - Bras B : les patients reçoivent une hormonothérapie par soit du fulvestrant SC, 3 fois au cours du premier mois, puis une fois par mois, soit du létrozole une fois par jour, soit de l'anastrozole une fois par jour, soit de l'exémestane une fois par jour, en association avec un des inhibiteurs de CDK4/6 entre l'abémaciclib 2 fois par jour, le ribociclib une fois par jour ou le palbociclib une fois par jour pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines. - Bras C : les patients reçoivent le camizestran en association avec un inhibiteurs de CDK416 entre l'abémaciclib 2 fois par jour, le ribociclib une fois par jour ou le palbociclib une fois par jour pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines. Tous les traitements sont pris sous forme de comprimés par voie orale, à l'exception du fulvestrant, qui est administré sous forme d'injection dans un muscle. Les patients sont suivis jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou toutes autres raisons d’interrompre le traitement, selon la première éventualité. 

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la pharmacocinétique du saruparib et du camizestrant.
  • Etudier des mutations qui augmentes les risques de cancer du sein.
  • Evaluer la sécurité.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Ayant un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif avancé.
  • Ayant des mutations dans leurs tumeurs dans l'un des 3 gènes appelés BRCAI, BRCA2 et PALB2.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Ayant une affection grave ou à long terme qui rendrait leur participation trop risquée ou difficile.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

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