Étude Debio 4228-201 : étude de phase 2, randomisée, de recherche de dose du Debio 4228, un traitement à libération prolongée d'un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la prostate

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie

Sexe :

hommes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Debiopharm S.A.

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 23/05/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 60
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 23

Résumé

Il s'agit d'une étude médicale de phase 2, menée pour tester différentes doses d’un nouveau médicament appelé Debio 4228. Ce médicament est conçu pour agir lentement dans le corps (grâce à une libération prolongée) et bloque une hormone liée à la production de testostérone. L’objectif est de voir s’il peut aider des hommes atteints d’un cancer de la prostate à un stade avancé. Les participants sont répartis au hasard dans différents groupes pour comparer les effets selon la dose.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer de la prostate
  • Sexe : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005793
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-511038-11-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06395753

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2, Randomized, Open-Label, Dose-Finding Study of Debio 4228, an Extended-Release Formulation of Gonadotropin-Releasing Hormone Antagonist in Participants With Advanced Prostate Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude médicale de phase 2, menée pour tester différentes doses d’un nouveau médicament appelé Debio 4228. Ce médicament est conçu pour agir lentement dans le corps (grâce à une libération prolongée) et bloque une hormone liée à la production de testostérone. L’objectif est de voir s’il peut aider des hommes atteints d’un cancer de la prostate à un stade avancé. Les participants sont répartis au hasard dans différents groupes pour comparer les effets selon la dose.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de Debio 4228 Évaluer l'aire sous la courbe concentration-temps du Debio 4228 sur 12 semaines (ASC84j) Évaluer la concentration plasmatique de Debio 4228 à la semaine 12 (C84d) Évaluer la concentration sérique de testostérone

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Participant avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate, présentant l'un des symptômes suivants : maladie localement avancée ou métastatique sensible aux androgènes nouvellement diagnostiquée ; ou maladie localisée ne se prêtant pas à une intervention primaire locale à visée curative.
  • Participant jugé par l'investigateur de l'étude comme candidat à un traitement antiandrogénique continu (TAAD).
  • Taux de testostérone sérique matinal initial > 150 ng/dL lors de la visite de sélection.
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates lors de la visite de sélection.

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