Étude SPLFIO-174 : étude de phase 1b/2, évaluant différentes associations de traitements d’immunothérapie, chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, non traité auparavant, avec une expression élevée de PD-L1.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/08/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 176
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 73

Résumé

Cette étude vise à tester de nouvelles combinaisons d’immunothérapie pour traiter un cancer du poumon avancé ou métastatique (non à petites cellules) chez des adultes n’ayant pas encore reçu de traitement, dont la tumeur présente un fort taux de PD-L1, une protéine liée à la réponse immunitaire.
Traitements testés :
Les chercheurs testent un médicament appelé cémiplimab (un anticorps qui aide le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses), en combinaison avec un de ces trois autres médicaments expérimentaux :
-S095018 (cible TIM3),
-S095024 (cible CD73),
-S095029 (cible NKG2A).
Déroulement de l'étude :
L’étude comprend deux phases :
-Phase 1 (partie A) : tester la sécurité des combinaisons et déterminer la bonne dose.
-Phase 2 (partie B) : comparer l’efficacité des différentes combinaisons sur la maladie.
Durée du traitement :
Le traitement pourra être poursuivi pendant jusqu’à 108 semaines (environ 2 ans), ou arrêté plus tôt si la maladie progresse ou si d’autres critères médicaux sont remplis.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005785
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-508730-34-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06162572

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Platform Study of Select Immunotherapy Combinations in Adult Participants With Previously Untreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With High PD-L1 Expression

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 évaluant l’anticorps anti-PD-1 cémiplimab, en association avec l’un des anticorps suivants : - S095018 (anticorps anti-TIM3), - S095024 (anticorps anti-CD73),  - S095029 (anticorps anti-NKG2A). chez des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique, non précédemment traité, avec une expression élevée de PD-L1. L’étude comprend deux parties : - Partie A : phase initiale de sécurité des thérapies combinées (lead-in), visant à déterminer la dose recommandée pour l’expansion (RDE) de chaque combinaison avec le cémiplimab. - Partie B : phase randomisée d’expansion de dose, destinée à évaluer l’efficacité des combinaisons S095018, S095024 ou S095029 avec le cémiplimab. Le traitement de l’étude sera administré pendant un maximum de 108 semaines, ou jusqu’à confirmation d’une progression de la maladie selon les critères iRECIST, ou jusqu’à la survenue de critères de fin de traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Partie A : Evaluer l'incidence et gravité des toxicités limitant la dose (DLT) pendant les deux premiers cycles du traitement combiné. Partie A : Évaluer l’incidence et la gravité des effets indésirables (EI). Partie A : Évaluer l’incidence et la gravité des effets indésirables graves (EIG). Partie A : Évaluer les effets indésirables (EI) entraînant une interruption, une modification ou un retard de dose. Partie A : Évaluer les effets indésirables (EI) ayant entraîné un arrêt définitif du traitement. Partie B : Évaluer la réponse objective (RO).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique (carcinome épidermoïde ou non épidermoïde) ou cytologique documenté d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non éligible à une chirurgie curative et/ou à une chimioradiothérapie à visée curative, ou d’un CPNPC métastatique
  • Aucun traitement systémique antérieur pour un CPNPC localement avancé ou métastatique
  • Expression élevée de PD-L1 sur les cellules tumorales [Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 50 %], basée sur un résultat documenté obtenu via un test approuvé
  • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1

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