Etude D853AC00001 : étude multicentrique évaluant la sécurité ophtalmique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sécurité ophtalmique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Spécialité(s) :

  • Soins de Support

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 130 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/03/2025
Fin d'inclusion prévue le : 06/07/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 160
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: 72

Résumé

Il s'agit d'une étude multicentrique évaluant la sécurité ophtalmique chez les patients participant à une étude qualifiante. L'étude comprendra deux cohortes d'au moins 60 personnes chacune.
Afin de prendre en compte les événements liés au vieillissement, à l'aggravation d'affections préexistantes, etc., des évaluations ophtalmiques seront réalisées en parallèle dans deux cohortes aux mêmes moments. La durée de la période d'évaluation sera d'environ 12 mois. Une durée plus longue entraînerait une charge de travail supplémentaire pour les patients.

Population cible

  • Type de cancer : Sécurité ophtalmique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 130 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005941
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-512161-14-00
  • Liens d'intérêt : https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512161-14-00

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : observationnelle
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicentre Study Assessing Ophthalmic Safety in Patients With Breast Cancer

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique évaluant la sécurité ophtalmique chez les patients participant à une étude qualifiante. L'étude comprendra deux cohortes d'au moins 60 personnes chacune. Afin de prendre en compte les événements liés au vieillissement, à l'aggravation d'affections préexistantes, etc., des évaluations ophtalmiques seront réalisées en parallèle dans deux cohortes aux mêmes moments. La durée de la période d'évaluation sera d'environ 12 mois. Une durée plus longue entraînerait une charge de travail supplémentaire pour les patients.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la santé ophtalmique dans des cohortes parallèles de patientes atteintes d'un cancer du sein Pour évaluer les tests d'acuité visuelle (unités Snellen)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 130 ans
  • Consentement éclairé signé dans le cadre de l'étude de qualification.
  • Consentement éclairé signé dans le cadre de l'étude ophtalmologique avant toute évaluation et procédure spécifique à l'étude ophtalmologique.
  • Examen ophtalmologique initial effectué pour cette étude avant la première dose de l'étude de qualification.
  • Satisfait à tous les critères d'éligibilité de l'étude de qualification.

Carte des établissements