Étude IPH4502-101 : étude de phase 1, évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'IPH4502 administré seul chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Innate Pharma

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/01/2025
Fin d'inclusion prévue le : 15/04/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 105
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: 5

Résumé

Il s'agit d'une première étude de phase 1, ouverte, multicentrique et à un seul bras, menée chez l'homme. La première phase consistait en une escalade de dose guidée par un modèle d'intervalle optimal bayésien avec remplissage (BOIN-BF), suivie d'une deuxième phase d'optimisation de dose dans deux indications sélectionnées au maximum.
Cette étude vise à mesurer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de doses croissantes d'IPH4502 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées exprimant la nectine-4.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs solides
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-006051
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-519162-46-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06781983

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-label, Multi-center Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of IPH4502 as a Single Agent in Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une première étude de phase 1, ouverte, multicentrique et à un seul bras, menée chez l'homme. La première phase consistait en une escalade de dose guidée par un modèle d'intervalle optimal bayésien avec remplissage (BOIN-BF), suivie d'une deuxième phase d'optimisation de dose dans deux indications sélectionnées au maximum. Cette étude vise à mesurer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de doses croissantes d'IPH4502 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées exprimant la nectine-4.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’incidence des EI, des EIG, des EIAT et des DLT.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tumeurs solides histologiquement confirmées, non résécables, localement avancées ou métastatiques, connues pour exprimer la nectine-4.
  • Traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique, mais aucun traitement présentant un bénéfice clinique démontré pour ce type de tumeur n'est disponible.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Tissu tumoral archivé obtenu dans les 4 mois suivant la sélection et depuis le dernier traitement anticancéreux avant l'étude, ou consentement à une biopsie tumorale au départ.
  • Fonction organique et fonction hématologique adéquates.

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