Etude CORTIFRENCH : étude de phase 3, randomisée évaluant l’intérêt d'une dose flash de corticoïdes dans la chirurgie, chez des patients atteints de cancer digestif.

Résumé

L'inflammation périopératoire majeure est néfaste pour les patients atteints de cancer, en particulier pour ceux qui subissent une intervention chirurgicale : elle augmente le risque de récidive, diminue la survie, augmente les complications postopératoires et prolonge le temps de rétablissement et la durée du séjour hospitalier. Les complications postopératoires graves contribuent également à la mortalité des patients atteints d’un cancer. Certaines thérapies actuellement utilisées pour améliorer les résultats chirurgicaux (l'immunonutrition, les protocoles de réhabilitation améliorée), ont un effet anti-inflammatoire. La modulation de l'inflammation périopératoire semble donc une forme d’améliorer les résultats chez les patients bénéficiant d’une chirurgie pour un cancer digestif.
Un traitement périopératoire court avec des doses élevées de corticostéroïdes a déjà été testé dans plusieurs essais randomisés de petits effectifs. Une méta-analyse récente a montré que les corticostéroïdes périopératoires diminuaient les marqueurs inflammatoires et pouvaient être associés à moins de complications en chirurgie oesophagienne, hépatique, pancréatique et colorectale : la diminution du risque de complications postopératoires était d'environ 50% et sans effets indésirables.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l'impact d’une dose flash préopératoire de corticoïdes par rapport au placebo sur la survenue de complications majeures après une chirurgie à visée curative programmée pour cancer digestif.
 
Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le groupe 1, les patients recevront de méthylprednisolone en perfusion sur 30 minutes au moment de l'induction anesthésique.
Dans le groupe 2, les patients recevront un placebo (chlorure de sodium 0,9 %) selon les mêmes modalités que méthylprednisolone dans le groupe 1.
 
Pendant l'hospitalisation, une prise de sang sera effectuée dans les 24 heures suivant l'intervention (bilan électrolytique et glycémie à jeun)
 
Le reste du suivi postopératoire se fera selon les pratiques habituelles de chaque centre participant.
 
Une visite de suivi sera programmée à J30 (entre J28 et J45) pour la fin de participation du patient avec une consultation postopératoire de routine, une évaluation de la cicatrisation et l’enregistrement des complications entre la sortie de l’hôpital et J30.

Population cible

• Type de cancer : Chirurgie programmée pour un cancer digestif.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005935
• EudraCT/ID-RCB : 2024-513728-40-00
• NCT : NCT03875690
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03875690

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Intérêt d'une dose flash de corticoïdes dans la chirurgie des cancers digestifs : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (CORTIFRENCH)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients recevront 20 mg/kg IV de méthylprednisolone en perfusion sur 30 minutes au moment de l'induction anesthésique. Cette dose serait efficace et sécuritaire selon les essais positifs antérieurs qui ont utilisé des doses supérieures à celles de l'essai actuel (jusqu'à 30 mg/kg de méthylprednisolone). - Bras B : les patients recevront un placebo (chlorure de sodium 0,9 %) par voie intraveineuse en perfusion sur 30 minutes préparé par la pharmacie de chaque hôpital et ayant un aspect similaire à celui de la solution de méthylprednisolone. Pendant l'hospitalisation, une prise de sang sera effectuée dans les 24 heures suivant l'intervention (bilan électrolytique et glycémie à jeun)&nbsp; <span style="color: black;">Le reste du suivi postopératoire se fera selon les pratiques habituelles de chaque centre participant. </span> <span style="color: black;">&nbsp;</span> <span style="color: black;">Une visite de suivi sera programmée à J30 (entre J28 et J45) pour la fin de participation du patient avec une consultation postopératoire de routine, une évaluation de la cicatrisation et l’enregistrement des complications entre la sortie de l’hôpital et J30.</span>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'impact d’une dose flash préopératoire de corticoïdes par rapport au placebo sur la survenue de complications majeures après une chirurgie à visée curative programmée pour cancer digestif

Objectifs secondaires :

• Evaluer l'effet d'une dose flash préopératoire de corticostéroïdes versus placebo sur : - La survie globale à 3 ans - La survie sans maladie à 3 ans - Les infections postopératoires à J30 - Les infections intra-abdominales à J30 - La durée du séjour à l'hôpital
• Evaluer les risques associés à une dose flash préopératoire de corticostéroïdes

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patoent bénéficiant d'une chirurgie programmée pour un cancer digestif (sauf chirurgie purement hépatique).
• Chirurgie à visée curative.
• Personne affilié ou bénéficiaire à un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chirurgie en urgence.
• Patients sous corticothérapie au long cours par voie orale
• Chirurgie palliative
• Chirurgie exclusivement hépatique
• Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique concomitante
• Patient présentant au moins une contre-indication au traitement par méthylprednisolone : virose évolutive (en particulier hépatite, herpès, varicelle, zona), état psychotique non contrôlé par un traitement, hypersensibilité à la méthylprednisolone ou à l'un de ses excipients.
• Impossibilité d'adhérer au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
• ASA grade > 3.
• Persone faisant l'objet d'une mesure de protection légale (curatelle, tutelle).
• Personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice.