Étude GemSign-01 : étude de phase 4, évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de 1ère ligne par gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique de statut GemCore+, et non candidats à un traitement type FOLFIRINOX

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supériuer ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 15/05/2024
Ouverture effective le : 15/05/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/05/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: 100
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 9
Tous pays: 9

Résumé

L’adénocarcinome pancréatique (AP) est découvert à un stade métastatique chez près d’un patient sur deux. Son incidence est en constante augmentation et son pronostic reste parmi les plus sombres, justifiant une prise en charge urgente. Les complications sont nombreuses, fréquentes, et ont une incidence à la fois sur la survie et sur la qualité de vie des patients. La Gemcitabine (GEM) est indiquée chez les patients atteints d’adénocarcinome pancréatique (AP) non résécable qui ne sont pas éligibles au FOLFIRINOX. La survie et le taux de réponse sont variables d’un patient à l’autre, justifiant la recherche de facteurs prédictifs de réponse à ce traitement. La signature GemCore, combinant données cliniques du patient et transcriptomiques tumorales, vise à prédire la sensibilité à la Gemcitabine.


L’objectif principal de l’étude est de montrer que la proportion de patients en vie 12 mois après l’initiation d’un traitement par gemcitabine dans la population GEMCore+ est plus élevée qu’une proportion théorique de 25%.


Ces patients seront suivis conformément aux habitudes du centre (tous les 2 à 3 mois). Dans le cadre de l’étude, chez les patients avec un statut GEMCore+, une évaluation RECIST1.1 de la réponse tumorale sera réalisée jusqu’à la progression et au maximum 24 mois. Après la progression, seul le statut vital sera enregistré.


Chez les patients avec un statut GEMCore-, seul le statut vital sera enregistré

Population cible

  • Type de cancer : Adénocarcinome pancréatique métastatique.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supériuer ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Emmanuel MITRY

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 30 30

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Scientifique de l'essai

Emmanuel MITRY

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 30 30

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Contact public de l'essai

Jihane PAKRADOUNI

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 37 78

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase IV non comparative évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de première ligne par gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique métastatique de statut GemCore+ non candidats à un traitement par FOLFIRINOX

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle, multicentrique, de phase 4 non comparative visant à évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie de première ligne par gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique métastatique de statut GemCore+ non candidats à un traitement par FOLFIRINOX.<p><br></p>Ces patients sont suivis conformément aux habitudes du centre<p><br></p>(tous les 2 à 3 mois). Dans le cadre de l’étude, chez les patients avec un statut GEMCore+, une évaluation RECIST1.1 de la réponse tumorale est réalisée jusqu’à la progression et au maximum 24 mois. Après la progression, seul le statut vital est<p><br></p>enregistré. <p><br></p>Chez les patients avec un statut GEMCore-, seul le statut vital est enregistré

Objectif(s) principal(aux) : Montrer que la proportion de patients en vie 12 mois après l’initiation d’un traitement par gemcitabine dans la population GEMCore+ est plus élevée qu’une proportion théorique de 25%.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'efficacité de la chimiothérapie par gemcitabine dans la population GEMCore+.
  • Evaluer l’efficacité d’une chimiothérapie à base de gemcitabine dans la population GEMCore-.

Critères d’inclusion :

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique histologiquement prouvé.
  • Non candidat à une chimiothérapie par FOLFIRINOX et allant recevoir une chimiothérapie de première ligne métastatique par gemcitabine monothérapie.
  • Matériel tumoral permettant l’évaluation du statut GEMCore (c’est-à-dire un bloc FFPE avec une cellularité tumorale ≥ à 10%).
  • Espérance de vie > 2 mois.
  • Cible mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Patient naïf de toute chimiothérapie en situation non métastatique et métastatique.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
  • Non opposition du patient à la participation à l’étude.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à un traitement par gemcitabine.
  • Statut de performance ECOG ≥ 3.
  • Personne en situation d’urgence ou hors d’état d’exprimer sa non-opposition.
  • Personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

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