Etude CITAR : étude de phase 2, randomisée comparant l'efficacité et de l'innocuité d’une utilisation précoce du blocage de l'IL-6R par le tocilizumab en association avec des glucocorticoïdes à court terme par rapport aux glucocorticoïdes seuls pour le traitement de l'arthrite induite par l'immunothérapie du cancer par inhibiteurs de points de contrôle

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Arthrite induite par immunothérapie du cancer par inhibiteurs de points de contrôle.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Karolinska University Hospital

Etat de l'essai :

en attente

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 16/01/2023
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 27
Tous pays: 30
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 5
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de l'utilisation précoce du tocilizumab en combinaison avec des glucocorticoïdes par rapport aux glucocorticoïdes seuls sur l’indice d’activité clinique de la polyarthrite rhumatoïde (CDAI) à la semaine 16.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront de la prednisolone avec une réduction progressive de la dose jusqu’à 12 semaines.
Dans le groupe 2, les patients recevront de la prednisolone associée au tocilizumab pendant 2 semaines, puis du tocilizumab seul jusqu’à 12 semaines.
Les patients seront suivis jusqu’à 24 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : Arthrite induite par immunothérapie du cancer par inhibiteurs de points de contrôle.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : CITAR - Comparison of the efficacy and safety of early use of IL-6R blockade with tocilizumab in combination with short-term glucocorticoids versus glucocorticoids alone for the treatment of arthritis induced by cancer immunotherapy by check point inhibitors: a randomized, open, multicentre, proof of concept, superiority, controlled clinical trial.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée et multicentrique. Les patients seront randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients recevront de la prednisolone avec une réduction progressive de la dose jusqu’à 12 semaines. - Bras B : les patients recevront de la prednisolone associée au tocilizumab pendant 2 semaines, puis du tocilizumab seul jusqu’à 12 semaines.  Les patients seront suivis jusqu’à 24 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’effet de l'utilisation précoce du tocilizumab en combinaison avec des glucocorticoïdes par rapport aux glucocorticoïdes seuls sur l'indice d'activité clinique de la polyarthrite rhumatoïde (CDAI) à la semaine 16.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients avec un cancer confirmé histologiquement (ou par cytologie) qui développent une arthrite (diagnostiquée par un rhumatologue) secondaire à un traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire*. *les patients peuvent être sous monothérapie avec des ICI ou sous traitement combiné avec deux ICI (par exemple, ipilimumab et nivolumab). Les patients peuvent être sous ICI en combinaison avec une chimiothérapie
  • Au moins 2 articulations impliquées (définies cliniquement) + CDAI > 10
  • Le statut de performance de (ECOG/OMS) 0-1, un statut de performance 2 dû à des irAEs en cours est autorisé
  • Les patients déjà sous glucocorticoïdes, quelle que soit la dose, pour le traitement de l'arthrite peuvent être inclus, si la durée du traitement par glucocorticoïdes ne dépasse pas 1 semaine
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sanguin ou urinaire) lors de l'inclusion
  • Les femmes doivent être post-ménopausées depuis au moins 1 an ou être disposées et capables d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Carte des établissements