Etude BO43249 : étude multicentrique de phase 1-3, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de plusieurs thérapies chez des cohortes de patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 1 à 3 résécable, sélectionnés en fonction de leur statut de biomarqueur.

Résumé

Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus fréquents chez les hommes et les femmes et reste la principale cause de décès par cancer dans le monde, avec plus de 200 000 nouveaux cas et 100 000 décès chaque année aux États-Unis et plus de 200 000 décès par cancer du poumon par an en Europe. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le sous-type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant la plupart (80 %) des cas de cancer du poumon. Le taux de survie à 5 ans pour le CPNPC varie de moins de 10 % à plus de 60 %, selon le stade auquel le cancer est diagnostiqué.

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et/ou la tolérance de plusieurs traitements chez les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) résécable de stade précoce. La cohorte B1, une cohorte de phase 2, évaluera la tolérance et l’efficacité de l’alectinib en association avec un maximum de quatre cures de chimiothérapie à base de platine en traitement adjuvant après résection chirurgicale complète. La cohorte B2, une cohorte de phase 2, évaluera l’efficacité et la tolérance de l’alectinib en périopératoire en association avec une chimiothérapie en traitement néoadjuvant.

Cohorte B1 : Les patients recevront de l'alectinib par voie PO deux fois par jour (BID) pendant une durée maximale de 5 ans, en association avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine, carboplatine ou pémétrexed) par voie IV à J1 de chaque cure jusqu'à 4 cures (durée de la cure = 3 semaines) suivi d'une monothérapie par alectinib pendant une durée maximale de 5 ans.

Cohorte B2 : Les patients recevront de l'alectinib par voie PO deux fois par jour pendant 3 cures (durée de la cure = 3 semaines) avant l'intervention chirurgicale, et jusqu'à 5 ans après l'intervention en association avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine, carboplatine ou pémétrexed) par voie IV le jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cures (durée des cures = 3 semaines) avant l'intervention chirurgicale et une monothérapie par alectinib après l'intervention chirurgicale pendant une durée maximale de 5 ans après l'intervention chirurgicale.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules de stade II confirmé à stade IIIB
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-006033
• EudraCT/ID-RCB : 2024-511239-91-00
• NCT : NCT06624059
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06624059

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2-3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase I-III, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Therapies in Cohorts of Patients With Resectable Stage I-III Non-Small Cell Lung Cancer, Selected According to Biomarker Status.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude multicentrique, multi cohorte de phase 1 à 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de plusieurs thérapies chez des cohortes de patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 1 à 3 résécable, sélectionnés en fonction de leur statut de biomarqueur.<p><br></p> <p><br></p>Cohorte B1 : Les patients reçoivent de l'alectinib par voie PO&nbsp;deux fois par jour (BID) pendant une durée maximale de 5 ans, en association avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine, carboplatine ou pémétrexed) par voie IV à J1 de chaque cure jusqu'à 4 cures (durée de la cure = 3 semaines) suivi d'une monothérapie par alectinib pendant une durée maximale de 5 ans.<p><br></p>Cohorte B2 :&nbsp;Les patients reçoivent de l'alectinib par voie PO deux fois par jour pendant 3 cures (durée de la cure = 3 semaines) avant l'intervention chirurgicale, et jusqu'à 5 ans après l'intervention en association avec une chimiothérapie à base de platine (cisplatine, carboplatine ou pémétrexed) par voie IV le jour 1 de chaque cycle jusqu'à 3 cures (durée des cures = 3 semaines) avant l'intervention chirurgicale et une monothérapie par alectinib après l'intervention chirurgicale pendant une durée maximale de 5 ans après l'intervention chirurgicale.

Objectif(s) principal(aux) : Cohorte B1 : Évaluer la sécurité de l'alectinib en association avec une chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

• Évaluer l'efficacité de l'alectinib en association avec une chimiothérapie suivie d'une monothérapie par l'alectinib.
• Evaluer la sécurité de l'alectinib en association avec une chimiothérapie suivie d'une monothérapie à l'alectinib
• Evaluer l'efficacité du traitement néoadjuvant par l'alectinib en association avec une chimiothérapie.
• Evaluer la sécurité du traitement néoadjuvant par l'alectinib en association avec une chimiothérapie.
• Évaluer la sécurité et la faisabilité d'une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant par l'alectinib en association avec une chimiothérapie.

Critères d’inclusion :

• - Cohorte B1 :
• Résection complète du CBNPC primitif avec marges négatives.
• CBNPC de stade II confirmé à stade IIIB (T3N2) de type histologique non épidermoïde (adénocarcinome).
• Statut de performance ECOG ≤ 1.
• - Cohorte B2 :
• Évaluation par le chirurgien responsable de l'intervention et l'oncologue médical impliqué avant l'inclusion dans l'étude afin de vérifier l'éligibilité à une résection chirurgicale complète à visée curative.
• CBNPC de stade II-IIIA et IIIB (T3N2 uniquement) confirmé par examen pathologique et/ou histologique, de type non épidermoïde (adénocarcinome)
• Age ≥ 18 ans.
• Consentement éclairé signé.
• Fusion ALK documentée.

Critères de non inclusion :

• Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• - Cohorte B1 :
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de type épidermoïde ou mixte, indépendamment de la présence d'une mutation ALK.
• Antécédents d'exposition à un traitement anticancéreux systémique.
• - Cohorte B2 :
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'alectinib, du pémétrexed, du cisplatine ou du carboplatine.