Etude Beamion PANTUMOR-1 : étude de phase 2, avec pluseiures cohortes, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du zongertinib (BI 1810631), chez des patients atteints de tumeurs solides avec mutation ou surexpression/amplification de HER2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • tumeur solide localement avancée, non résécable ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/10/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 430
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 65
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 70

Résumé

Le récepteur tyrosine kinase 2 Erb-B2 (ERBB2), également appelé HER2, est à l’origine de nouveaux développements pour divers types de cancer.
HER2 est un biomarqueur bien établi avec des antécédents d’utilité pronostique et prédictive. La surexpression et l’amplification de cet oncogène entraînent le dérèglement de plusieurs voies de signalisation clés. C’est par ce dérèglement de la signalisation cellulaire que HER2 peut favoriser la croissance, la prolifération et l’apoptose des cellules.
L’amplification ou la surexpression de HER2 survient dans environ 15 à 30 % des cancers du sein et 10 à 30 % des cancers gastro-œsophagiens. Une surexpression de HER2 a également été observée dans le cancer des ovaires, de l’endomètre, de la vessie, des poumons, du côlon, de la tête et du cou.
L’objectif de cette étude est de déterminer si le zongertinib (BI 1810631) réduit la taille des tumeurs chez les personnes atteintes d’un cancer au stade avancé associé à des altérations de HER2.
Les patients seront répartis en 10 groupes selon leur type de cancer et de leur type d’altérations de HER2.
- 6 groupes seront composés des patients atteints d’un cancer de stade avancé avec une surexpression ou une amplification de HER2: cancer urothélial (vessie), des voies biliaires, de l’utérus, du col de l’utérus, du poumon non à petites cellules non épidermoïde, ou d’autres types de cancer, à l’exception du cancer du sein, de l’estomac et de l’œsophage.
- 4 groupes seront composés des patients atteints d’un cancer de stade avancé avec une mutation de HER2 : cancer urothélial (vessie), du sein, de l’estomac et de l’œsophage ou d’autres types de cancer, à l’exception du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde.
Tous les patients recevront du zongertinib sous forme de comprimés, une fois par jour jusuq'à la progression ou intolérance au traitement.
Les patients seont régulièrement suivi par leur médecin. Au cours de ces visites, les médecins recueilleront des informations sur la santé des patients et des examens d'imagerie seront régulièrement réalisées au cours l’étude.

Population cible

  • Type de cancer : tumeur solide localement avancée, non résécable ou métastatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Beamion PANTUMOR-1 : essai de phase II, multicentrique, multicohorte, en ouvert visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du zongertinib par voie orale (BI 1810631) dans le traitement de certaines tumeurs solides avec mutation ou surexpression/amplification de HER2.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Cette étude vise à évaluer l’efficacité et la sécurité du zongertinib par voie orale (BI 1810631) dans le traitement de certaines tumeurs solides avec mutation ou surexpression/amplification de HER2. Les patients sont répartis en 10 groupes de cohortes en fonction de leur type de cancer au stade avancé et de leur type d’altérations de HER2. - 6 cohortes composées de patients atteints de cancer au stade avancé avec surexpression/amplification de HER2 : cancer urothélial (vessie), cancer des voies biliaires, cancer de l’utérus, cancer du col de l’utérus, cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde, ou d’autres types de cancer, à l’exception du cancer du sein, de l’estomac et de l’œsophage. - 4 cohortes composées de patients atteints de cancer au stade avancé avec mutation de HER2 : cancer urothélial (vessie), du sein, cancer de l’estomac et de l’œsophage ou d’autres types de cancer, à l’exception du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde. Tous les patients recevront une dose de zongertinib PO une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité. Les patients sont régulièrement suivi par leur médecin. Au cours de ces visites, les médecins recueillent des informations sur la santé des patients et des examens d'imagerie sont régulièrement réalisées au cours l’étude. 

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si le zongertinib réduit la taille des tumeurs chez les personnes atteintes d’un cancer au stade avancé associé à des altérations de HER2.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la durée de la réponse objective.
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le contrôle de la maladie.
  • Evaluer l’apparition de tout problème de santé survenant pendant le traitement de l’étude.
  • Evaluer la variation du score au questionnaire EORTC-IL19 sur la qualité de vie entre le début de l’étude et la semaine 48 ou la progression de la maladie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Statut documenté (précédemment établi par des tests locaux) du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) de :
  • Surexpression/amplification de HER2
  • Mutations activatrices connues du gène HER2.
  • Un échantillon de tissu tumoral archivé (d'inscription) doit être soumis après l'inclusion du patient afin de confirmer rétrospectivement le statut HER2 (échantillon de tissu d'inscription).
  • Patient atteint d'une tumeur solide localement avancée, non résécable ou métastatique, confirmée histologiquement ou cytologiquement, ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour une maladie métastatique.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) mutant HER2.
  • Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes autres que celle traitée dans cet essai au cours des 3 années précédentes, sauf :
  • - cancers de la peau non mélanocytaires traités efficacement
  • - carcinome in situ du col de l'utérus traité efficacement
  • - carcinome canalaire in situ du sein traité efficacement
  • - cancer de la prostate localisé en observation vigilante ou surveillance active
  • - autre tumeur maligne traitée efficacement et considérée comme guérie par un traitement local.
  • Les patients qui doivent ou souhaitent continuer à prendre des médicaments restreints ou tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
  • Pas complètement rétabli d'une intervention chirurgicale majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée avant le dépistage ou prévue dans les 6 mois suivant le dépistage, par exemple une prothèse de hanche. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

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