Etude ARTEMIDE-Lung03 : étude de phase 3, randomisée, évaluant la tolérance et l’efficacité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab en association avec une chimiothérapie standard par sels de platine, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde, exprimant PD-L1.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/11/2024
Fin d'inclusion prévue le : 10/05/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 33
Tous pays: 878
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 228

Résumé

Chez les patients atteints d’un cancer, l’organisme n’a pas en mesure de contrôler la croissance de certaines cellules. Ces cellules qui se développent de façon anarchique sont appelées des tumeurs. Le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) est un type de cancer qui se développe dans certaines cellules spécifiques du poumon. Lorsque ce cancer se propage dans d’autres tissus à proximité des poumons ou dans des parties distantes de l’organisme, on dit qu’il est métastatique. 
Certaines cellules cancéreuses sont porteuses d’une protéine appelée PD-L1 qui empêche le système immunitaire de reconnaitre et d’attaquer ces cellules défectueuses. Les patients sont traités avec une association de chimiothérapie et de certains médicaments anticancéreux, comme le pembrolizumab. Cependant, ces traitements ne sont pas efficaces pour tous les patients. Les chercheurs pensent que le blocage d’une autre protéine appelée TIGIT pourrait rendre certains traitements plus efficaces. En effet, TIGIT est également une protéine qui empêche le système immunitaire de reconnaître et d’attaquer les cellules cancéreuses. 
Le médicament rilvegostomig est conçu pour aider le système immunitaire à tuer les cellules tumorales en bloquant les protéines PD-L1 et TIGIT. 
L’étude ARTEMIDE-Lung03 s’adresse à des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde exprimant PD-L1. Elle vise à comparer l’efficacité et la sécurité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab lorsqu’ils sont associés à une chimiothérapie en 1ère ligne de traitement. 
L’étude prévoit d’inclure 878 patients répartis de façon aléatoire en 2 groupes : 
Dans le groupe 1, les patients recevront du rilvegostomig et une chimiothérapie standard toutes les 3 semaines pendant 12 semaines. Puis ils recevront du rilvegostomig et du pemetrexed toutes les 3 semaines jusqu’à la fin de l’étude. 
Dans le groupe 2, les patients recevront du pembrolizumab et une chimiothérapie standard toutes les 3 semaines pendant 12 semaines. Puis ils recevront du pembrolizumab et du pemetrexed toutes les 3 semaines jusqu’à la fin de l’étude. 
Les chercheurs, patients, médecins ou autre membre du personnel de l’étude ne sauront pas quel sera le traitement reçu par chaque patient.  
Les patients recevront un traitement jusqu’à ce que leur cancer s’aggrave, qu’ils aient d’important problèmes médicaux ou qu’ils quittent l’étude pour une autre raison.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Randomized, Double-blind, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab in Combination With Platinum-based Chemotherapy for the First-line Treatment of Patients With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. L’étude ARTEMIDE-Lung03 s’adresse à des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde exprimant PD-L1. Elle vise à comparer l’efficacité et la sécurité du rilvegostomig par rapport au pembrolizumab lorsqu’ils sont associés à une chimiothérapie en 1ère ligne de traitement.  Les patients sont randomisés en 2 bras :  - Bras A : les patients reçoivent du rilvegostomig et une chimiothérapie standard en IV, toutes les 3 semaines pendant 12 semaines, puis le rilvegostomig associé au pemetrexed toutes les 3 semaines jusqu’à la fin de l’étude. - Bras B : les patients reçoivent du pembrolizumab et une chimiothérapie standard en IV, toutes les 3 semaines pendant 12 semaines, puis le pembrolizumab associé au pemetrexed toutes les 3 semaines jusqu’à la fin de l’étude.  Les patients reçoivent un traitement jusqu’à la progression, toxicité inccapetable ou sortie d’étude pour une autre raison. 

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale et la survie sans progression des patients traités sous rilvegostoming associé à une chimiothérapie par rapport aux patients traités sous pembrolizumab associé à une chimiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Comparer l’efficacité du rilvegostoming associé à une chimiothérapie par rapport au pembrolizumab associé à une chimiothérapie : survie globale, survie sans progression, taux de réponse objective, durée de la réponse.
  • Evaluer la pharmacocinétique du rilvegostoming associé à une chimiothérapie.
  • Déterminer l’immunogénicité du rilvegostoming associé à une chimiothérapie.
  • Evaluer les capacités physiques fonctionnelles des patients traités sous rilvegostoming associé à une chimiothérapie.
  • Evaluer la qualité de vie des patients traités sous rilvegostoming associé à une chimiothérapie.
  • Evaluer la sécurité des patients traités sous rilvegostoming associé à une chimiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde documenté histologiquement ou cytologiquement de stade IV (selon la 8e édition de l’American Joint Committee on Cancer) ne pouvant faire l’objet d’un traitement curatif.
  • Absence de mutation sensibilisante de l’EGFR (incluant la délétion de l'exon 19 et les mutations de l'exon 21 L858R, de l'exon 21 L861Q, de l'exon 18 G719X et de l'exon 20 S768I) et de réarrangements de ALK et de ROS1.
  • Absence de résultats documentés de mutations génomiques tumorales provenant de tests effectués dans le cadre de la pratique locale standard pour tout autre oncogène moteur exploitable pour lequel il existe des thérapies ciblées de première ligne approuvées localement.
  • Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable, afin de confirmer l'expression tumorale PD-L1 TC ≥ 1 %.
  • Au moins une lésion non irradiée au préalable répondant aux critères RECIST 1.1 et ≥ 10 mm dans son diamètre le plus long à l’inclusion (mesures par tomodensitométrie ou IRM).
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Présence de composants histologiques à petites cellules et neuroendocriniens.
  • Métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitent pas de stéroïdes ou d'anticonvulsivants pendant au moins 7 jours avant la randomisation.
  • Antécédent de traitement systémique reçu pour un CPNPC avancé ou métastatique.
  • Antécédent d’exposition à un traitement anti-TIGIT ou à tout autre traitement anticancéreux ciblant les récepteurs ou les mécanismes immunorégulateurs.
  • Antécédent de traitement par un agent anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception des tumeurs malignes traitées dans un but curatif, sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et présentant un faible risque potentiel de récidive.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur.
  • Déficience immunitaire primaire active/maladie(s) infectieuse(s) active(s).
  • Infection tuberculose active.

Carte des établissements