Etude DS3610-071 : étude de phase 1, de première adlinistration chez l'homme, évaluant la tolérence et la sécirité d'emploi du DS3610a, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Spécialité(s) :

  • ADC (antibody-drug conjugate)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Daiichi Sankyo Pharma

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 09/10/2025
Fin d'inclusion prévue le : 01/09/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 12
Tous pays: 70
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 2
Tous pays: -

Résumé

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose recommandée pour l'expansion (DRE) et d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du DS3610a dans les tumeurs solides.
Les participants recevront le DS3610a à la dose cible. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression radiologique de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, ou jusqu'à ce qu'un autre motif d'arrêt de l'intervention survienne.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeurs solides avancées ou métastatiques.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1, Open-label, Multicenter, First-in-Human Trial of DS3610a in Participants With Advanced Solid Tumor

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose recommandée pour l'expansion (DRE) et d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du DS3610a dans les tumeurs solides. Les participants recevront le DS3610a à la dose cible. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression radiologique de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, ou jusqu'à ce qu'un autre motif d'arrêt de l'intervention survienne.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose recommandée pour l'expansion (DRE) et d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du DS3610a

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Être en rechute, réfractaire ou intolérant aux traitements appropriés (par exemple, les traitements standards) susceptibles d'apporter un bénéfice clinique à son état, selon l'évaluation de son médecin et/ou de l'investigateur.
  • Être disposé et capable de fournir un échantillon de tissu adéquat avant le traitement ou un échantillon de tissu tumoral archivé.
  • Présenter une maladie mesurable sur l'imagerie TDM/IRM locale, évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 ; l'évaluation radiographique de la tumeur doit être réalisée dans les 28 jours précédant le début de l'intervention de l'essai.
  • Signer et dater le formulaire principal de consentement éclairé (FCE) avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.

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