Etude CARE : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement associant le régorafénib et une chimiothérapie métronomique multimodale par rapport au régorafénib standard, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique chimiorésistant. 

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique chimiorésistant.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

  • Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (GIRCI)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/02/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 174
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact du régorafénib associé à une chimiothérapie métronomique (capécitabine et cyclophosphamide) et à de l'aspirine à faible dose, comparativement au traitement standard par régorafénib, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, en évaluant la survie sans progression.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.
Dans le groupe 1, les patients recevront du régorafénib pendant 3 semaines sur 4, répété toutes les 4 semaines jusqu'à la progression ou intolérance.
Dans le groupe 2, les patients recevront du régorafénib pendant 3 semaines sur 4, répété toutes les 4 semaines jusqu'à la progression ou intolérance. Les patients recevront également une chimiothérapie métronomique comprenant du cyclophosphamide, une fois par jour pendant 6 mois et de la capécitabine , deux fois par jour pendant 6 mois. Les patients recevront également de l’aspirine à faible dose, une fois par jour jusqu'à la progression.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer colorectal métastatique chimiorésistant.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Scientifique de l'essai

Magali REBUCCI-PEIXOTO

,
25030 Besançon,

http://www.chu-besancon.fr

Contact public de l'essai

Noémie NMINEJ

,
25030 Besançon,

03 81 21 85 18

http://www.chu-besancon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact of Regorafenib in Combination With Multimodal Metronomic Chemotherapy on Progression-free Survival Compared With Standard Regorafenib for the Treatment of Chemo-resistant Metastatic Colorectal Cancers

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact du régorafénib associé à une chimiothérapie métronomique (capécitabine et cyclophosphamide) et à de l'aspirine à faible dose, comparativement au traitement standard par régorafénib, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, en évaluant la survie sans progression. Les patients seront randomisés en 2 bras : - Bras 1 : les patients recevront du régorafénib pendant 3 semaines sur 4, répété toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. - Bras B : les patients recevront du régorafénib pendant 3 semaines sur 4, répété toutes les 4 semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Les patients recevront également une chimiothérapie métronomique comprenant du cyclophosphamide PO, une fois par jour, pendant 6 mois et de la capécitabine PO, deux fois par jour, pendant 6 mois. Les patients recevront également de l’aspirine à faible dose PO, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'impact d'un traitement par Regorafenib associé à une chimiothérapie métronomique et à de l'aspirine à faible dose par rapport à un traitement standard par Regorafenib en évaluant la survie sans progression

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé en progression après des traitements standards antérieurs (5FU, CPT11 (irinotécan), oxaliplatine, anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire), trifluridine/tipiracil, thérapie anti-EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) si KRAS (sarcome de rat de Kirsten) et NRAS WT (type sauvage), thérapie anti-BRAF si BRAF V600E muté, et anti-PD1 (mort programmée-1) si tumeur MSI-H (instabilité microsatellitaire) /dMMR (réparation des mésappariements déficiente), ou non considérés comme candidats à ces traitements.

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