Etude 220752 : étude de phase 2 visant à évaluer le momélotinib en association avec le luspatercept, chez des participants atteints d’une myélofibrose primaire ou secondaire avec dépendance transfusionnelle.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélofibrose

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

GlaxoSmithKline (GSK)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/02/2025
Fin d'inclusion prévue le : 19/03/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 12
Tous pays: 68
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 33

Résumé

La myélofibrose (MF) est un type de cancer du sang qui touche la moelle osseuse, la partie du corps qui produit les cellules sanguines. Cette pathologie entraîne souvent une diminution grave du taux de globules rouges, une affection connue sous le nom d’anémie, et peut provoquer fatigue et malaise. De nombreuses personnes atteintes de MF ont besoin de transfusions sanguines régulières, une procédure au cours de laquelle une personne reçoit du sang par perfusion dans une veine, afin de mieux gérer l’anémie associée à cette maladie.
La nouvelle approche thérapeutique implique l’association de deux médicaments, le momélotinib (MMB) et le luspatercept 
(LUSPA). Le MMB a été approuvé dans certains pays pour traiter les personnes atteintes de MF et d’anémie. Le LUSPA 
n’est pas approuvé pour traiter la MF, mais il est approuvé pour traiter l’anémie associée à d’autres troubles sanguins. 
L’objectif de cette étude est de déterminer si l’utilisation de cette association est efficace pour gérer l’anémie et réduire le besoin de transfusions sanguines.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l’association de MMB et de LUSPA, administrée sur une période de 24 semaines, peut être plus efficace pour réduire le besoin en transfusions sanguines chez les participants atteints de MF qui en ont régulièrement besoin.
Les patients recevront des comprimés de momélotinib et des injections sous-cutanées de luspatercept..

Population cible

  • Type de cancer : Myélofibrose
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II en ouvert visant à évaluer le momélotinib en association avec le luspatercept chez des participants atteints d’une myélofibrose primaire ou secondaire avec dépendance transfusionnelle.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer le momélotinib en association avec le luspatercept chez des participants atteints d’une myélofibrose primaire ou secondaire avec dépendance transfusionnelle. Les patients reçoivent du momélotinib PO, et du luspatercept, administré par injection SC.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer si l’association de MMB et de LUSPA, administrée sur une période de 24 semaines, peut être plus efficace pour réduire le besoin en transfusions sanguines chez les participants atteints de MF qui en ont régulièrement besoin.

Objectifs secondaires :

  • Surveiller étroitement et évaluer tout effet indésirable ou toute réaction chez les participants afin d’évaluer de la sécurité et la tolérance du MMB et du LUSPA.
  • Déterminer si les participants peuvent ne plus avoir besoin de transfusions sanguines après avoir pris ces médicaments pendant 24 semaines.
  • Mesurer les quantités de MMB et de son principal sous-produit, le M21, dans le sang au fil du temps.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic confirmé de myélofibrose selon les critères médicaux spécifiques établis par l’OMS.
  • Sont dépendants des transfusions sanguines ou présentent une anémie.
  • N’ont pas prévu de greffe allogénique de cellules souches, une procédure au cours de laquelle une personne reçoit des cellules souches saines d’un donneur pour remplacer ses cellules endommagées.

Critères de non inclusion :

  • ont des antécédents de maladies intestinales, ont subi une intervention chirurgicale gastrique majeure ou ont d’autres affections du système digestif susceptibles d’interférer avec l’absorption des médicaments de l’étude.
  • Ont des antécédents de certains types de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Présentent des troubles sanguins spécifiques ou des maladies non contrôlées, telles qu’une tension artérielle élevée (hypertension) ou une maladie cardiaque non contrôlées.

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