Etude 2024/3873 CABOLD : étude de phase 4 évaluant un traiyement associant le cabozantinib et le nivolumab , chez les patients âgés atteints d'un cancer du rein métastatique à cellules claires. 

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome rénal avancé ou métastatique confirmé.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 70 ans.

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 05/04/2025
Fin d'inclusion prévue le : 05/04/2028
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 50
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: -

Résumé

L'objectif de l'étude est de décrire l'utilisation en vie réelle et l'exposition au nivolumab-cabozantinib chez des patients âgés atteints de cancer du rein métastatique à cellules claires.
Les patients recevront un traitement associant le cabozantinib et le nivolumab. Le cabozantinib est administré tous les jours et le nivolumab est administré toutes les 14 jours pendant 56 jours, puis tous les 28 jours jusqu'à la progression ou intolérance au traitement.
Les patients seront suivis pendant 12 mois durant le traitement. Si leur traitement a été interrompu avant 12 mois pour cause de toxicité, ils continueront à être suivis jusqu'à 12 mois après le début du traitement. Le nivolumab devra être administré pendant un maximum de 2 ans. 
Tous les patients bénéficieront d'une évaluation gériatrique (G-CODE) à l'inclusion, et d'un suivi multimodal et renforcé, incluant oncologue médical, infirmière gériatre du médecin, appels téléphoniques, et suivi pharmacologique optionnel pour le cabozantinib. 

Population cible

  • Type de cancer : Carcinome rénal avancé ou métastatique confirmé.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Maxime FRELAUT

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Cohorte prospective évaluant l'association cabozantinib-nivolumab chez les patients âgés d'un cancer du rein.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une cohorte prospective, multicentrique, à bras unique. Les patients reçoivent l'association de cabozantinib une fois par jour, tous les jours, et du nivolumab selon une cure de 28 jours : à J1 et J15 pour les 2 premières cures, puis à J1 de chaque cure, jusqu'à progression ou arrêt pour cause de toxicité. Les patients sont suivis pendant 12 mois durant le traitement. Si leur traitement a été interrompu avant 12 mois pour cause de toxicité, ils continuent à être suivis jusqu'à 12 mois après le début du traitement. Le nivolumab doit être administré pendant un maximum de 2 ans. Tous les patients bénéficient d'une évaluation gériatrique (G-CODE) à l'inclusion, et d'un suivi multimodal et renforcé, incluant oncologue médical, infirmière gériatre du médecin, appels téléphoniques, et suivi pharmacologique optionnel pour le cabozantinib. 

Objectif(s) principal(aux) : Décrire l'utilisation en vie réelle et l'exposition au nivolumab-cabozantinib.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance rapportée par les médecins et les patients.
  • Evaluer l'efficacité avec le taux de réponse radiologique, la survie sans progression, la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer les associations potentielles entre les paramètres G-CODE et le suivi pharmacologique du Cabozantinib avec les critères de sécurité, d'efficacité et de qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Patients ≥ 70 ans.
  • Carcinome rénal avancé ou métastatique confirmé.
  • Patients n'ayant pas été traités précédemment dans un contexte métastatique.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude et pendant au moins 5 mois après la dernière administration du traitement de l'étude. Il est également recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
  • Le patient doit être capable et désireux de se conformer aux visites et aux procédures de l'étude conformément au protocole.
  • Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale ou en être bénéficiaires.
  • Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole.

Critères de non inclusion :

  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des quatre dernières semaines et pendant le traitement à l'étude.
  • Toute condition représentant une contre-indication au Cabozantinib et/ou au Nivolumab, tels que décrits dans les résumés des caractéristiques des produits, y compris une métastase cérébrale symptomatique non traitée ou une maladie autoimmune active nécessitant un immunosupresseur/modulateur systémique.
  • Tout événement cardiovasculaire ou thrombo-embolique grave au cours des trois derniers mois.
  • Toute situation pour laquelle une intervention exclusive de soins palliatifs est recommandée.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement.

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