UNIRAD: Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’ajout de l’évérolimus associé à une hormonothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+/HER2-, de mauvais pronostique et sans rechute après trois ans d’hormonothérapie adjuvante.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein RE+/HER2-.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Hormonothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

  • Grand Hôpital de Charleroi (GHDC)
  • the Institute of Cancer Research (ICR)

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 20/03/2013
Ouverture effective le : 05/06/2013
Fin d'inclusion prévue le : 04/06/2021
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 20/05/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1500
Tous pays: 1984
Nombre d'inclusions faites :
France: 36
Tous pays: 1278
Nombre de centre prévus :
France: 56
Tous pays: 76

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus associé à un traitement hormonal adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+/HER2- de mauvais pronostique et sans rechute après trois ans d’hormonothérapie adjuvante.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, associé à un traitement hormonal standard.

Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo.

Les patientes seront suivies pendant deux ans.

Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront le type de traitement administré (évérolimus ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein RE+/HER2-.
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Thomas BACHELOT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 54

http://www.centreleonberard.fr/

Scientifique de l'essai

Thomas BACHELOT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 54

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Thomas BACHELOT

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 54

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III, randomisé, en double aveugle, multicentrique, évaluant la tolérance et l'efficacité de l'évérolimus combiné à l'hormonothérapie adjuvante chez les femmes présentant un cancer du sein RE+/HER2- de mauvais pronostic et sans rechute après 3 ans d'hormonothérapie adjuvante.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent de l’évérolimus PO tous les jours, associé à une hormonothérapie standard. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A mais l’évérolimus est remplacé par un placebo PO. Les patientes sont suivies pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le bénéfice de l’ajout d’évérolimus à l’hormonothérapie standard sur la survie sans maladie.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’impact de l’évérolimus sur la survie globale, la survie sans événement, la survie sans métastases à distance.
  • Evaluer l’impact de l’évérolimus sur la survie globale et la survie sans progression dans les sous-groupes ER+, PR+ et ER+/PR-.
  • Evaluer l’impact de l’évérolimus sur l’incidence de cancers secondaires.
  • Evaluer les profils de tolérance de l’association de l’évérolimus et de la thérapie hormonale.
  • Evaluer la valeur prédictive de l’activation du biomarqueur mTOR sur la survie sans progression.
  • Evaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein invasif, unilatéral ou bilatéral histologiquement prouvé.
  • Tout type T, M0.
  • Au moins 4 ganglions lymphatiques envahis à la chirurgie initiale, ou au moins 1 ganglion lymphatique envahi après une chimiothérapie néo-adjuvante ou une thérapie hormonale.
  • RE+ et HER2- : récepteur hormonal positif défini après marquage sur la tumeur primitive (HER2- défini comme IHC 0-1+, ou IHC 2+ et FISH ou CISH négatif).
  • Tumeur initiale totalement réséquée (la chirurgie peut être réalisée avant ou après la chimiothérapie néoadjuvante/thérapie hormonale).
  • Au moins 2 ans et 10 mois mais pas plus de 3 ans et 6 mois de traitement hormonal adjuvant. Le traitement hormonal peut être soit du tamoxifène, du létrozole, de l’anastrozole ou de l’exémestane.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine <= 2 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cliniquement ou radiologiquement détectable à l’inclusion.
  • Toute évolution locale, régionale ou métastatique.
  • Toute lésion clinique ou radiologique suspecte, non explorée, dans le sein controlatéral.
  • Antécédent de cancer, excepté un épithélioma cutané basocellulaire ou un épithélioma utérin périphérique dans les 5 ans, incluant un cancer du sein controlatéral invasif.
  • Fonction pulmonaire sévèrement diminuée, maladie obstructive chronique, insuffisance respiratoire, maladie pulmonaire interstitielle.
  • Sérologie VIH ou VHC ou VHB positive.
  • Infection chronique.
  • Diabète non contrôlé défini par une hémoglobine glyquée > 7 %.
  • Hypercholestérolémie non contrôlée (cholestérol > 400 mg/dL sous traitement adéquat).
  • Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de rapamycine ou à l’un des excipients.
  • Autre maladie concomitante sévère et/ou non contrôlée ou infection pouvant compromettre la participation à l’étude.
  • Participation à un autre essai clinique avec un produit en investigation et nécessitant un suivi.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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