Étude SGNCEA5C-001 : étude de phase 1, visant à évaluer le PF-08046050 (SGN-CEACAM5C) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Résumé

Cet essai clinique étudie les tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides sont des cancers qui se développent dans un organe, comme les poumons ou le foie, et non dans le sang. Lorsqu'une tumeur a atteint une taille importante sans se propager, on parle de cancer localement avancé. Si le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps, il est dit métastatique. Lorsqu'une tumeur est devenue si volumineuse qu'elle ne peut être facilement retirée ou qu'elle s'est propagée à d'autres parties du corps, on dit qu'elle est inopérable. Ces types de cancers sont plus difficiles à traiter.
Les participants à cette étude doivent être atteints d'un cancer récidivant ou n'ayant pas répondu au traitement. Ils doivent présenter une tumeur solide ne pouvant être traitée par les médicaments conventionnels.
Cet essai clinique utilise un médicament expérimental appelé PF-08046050. Le PF-08046050 est un conjugué anticorps-médicament (ADC). Les ADC sont conçus pour se fixer aux cellules cancéreuses et les détruire. Ils peuvent également se fixer à certaines cellules saines.
Cette étude évaluera l'innocuité du PF-08046050 chez des participants atteints de tumeurs solides difficiles à traiter ou métastatiques.
Cette étude comporte cinq phases. Les phases A et B détermineront la dose optimale de PF-08046050 à administrer aux participants. La phase C, s'appuyant sur les données des phases A et B, évaluera l'innocuité et l'efficacité du PF-08046050 dans le traitement de certains cancers solides. Les phases D et E, combinées aux données des phases A et B, permettront de déterminer la dose optimale de PF-08046050 en association avec d'autres agents anticancéreux. La phase E, s'appuyant sur les données des phases A, B et D, évaluera l'innocuité de cette association et son efficacité dans le traitement d'une tumeur solide spécifique.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules., Cancer de l'estomac., Cancer canalaire pancréatique, Cancer de la jonction œsogastrique, Cancer du poumon à petites cellules., Cancer colorectal.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005726
• EudraCT/ID-RCB : 2023-505858-18-00
• NCT : NCT06131840
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06131840, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505858-18-00

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-label Phase 1 Study to Investigate PF-08046050 (SGN-CEACAM5C) in Adults With Advanced Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cet essai clinique étudie les tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides sont des cancers qui se développent dans un organe, comme les poumons ou le foie, et non dans le sang. Lorsqu'une tumeur a atteint une taille importante sans se propager, on parle de cancer localement avancé. Si le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps, il est dit métastatique. Lorsqu'une tumeur est devenue si volumineuse qu'elle ne peut être facilement retirée ou qu'elle s'est propagée à d'autres parties du corps, on dit qu'elle est inopérable. Ces types de cancers sont plus difficiles à traiter. Les participants à cette étude doivent être atteints d'un cancer récidivant ou n'ayant pas répondu au traitement. Ils doivent présenter une tumeur solide ne pouvant être traitée par les médicaments conventionnels. Cet essai clinique utilise un médicament expérimental appelé PF-08046050. Le PF-08046050 est un conjugué anticorps-médicament (ADC). Les ADC sont conçus pour se fixer aux cellules cancéreuses et les détruire. Ils peuvent également se fixer à certaines cellules saines. Cette étude évaluera l'innocuité du PF-08046050 chez des participants atteints de tumeurs solides difficiles à traiter ou métastatiques. Cette étude comporte cinq phases. Les phases A et B détermineront la dose optimale de PF-08046050 à administrer aux participants. La phase C, s'appuyant sur les données des phases A et B, évaluera l'innocuité et l'efficacité du PF-08046050 dans le traitement de certains cancers solides. Les phases D et E, combinées aux données des phases A et B, permettront de déterminer la dose optimale de PF-08046050 en association avec d'autres agents anticancéreux. La phase E, s'appuyant sur les données des phases A, B et D, évaluera l'innocuité de cette association et son efficacité dans le traitement d'une tumeur solide spécifique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Les participants aux parties A (escalade de dose) et B (optimisation de la dose) doivent présenter une tumeur solide métastatique ou non résécable, confirmée par histologie ou cytologie. Ils doivent être atteints d'une maladie en rechute, réfractaire ou progressive, et ne doivent pas disposer de traitement standard approprié.
• Les participants à la partie C (expansion de dose) doivent présenter l'une des tumeurs solides métastatiques ou non résécables suivantes, confirmée par histologie ou cytologie.
• Les participants atteints d'un cancer colorectal inclus dans les parties D et E (traitement combiné par bevacizumab) doivent présenter un adénocarcinome du côlon ou du rectum non résécable ou métastatique, confirmé par histologie. Ils doivent avoir reçu au maximum deux lignes de chimiothérapie antérieures pour le traitement d'un cancer colorectal avancé et avoir présenté une progression de la maladie ou une intolérance à leur dernière ligne de chimiothérapie. Les participants atteints d'un cancer colorectal inclus dans les parties D et E (traitement combiné 5FU/LV + bevacizumab et 5FU/LV + oxaliplatine + bevacizumab) doivent présenter un adénocarcinome du côlon ou du rectum non résécable ou métastatique confirmé histologiquement. Ils ne doivent avoir reçu aucun inhibiteur de TOPO1 (tel que l'irinotécan ou l'irinotécan nanoliposomal) au cours de leur traitement. Cohortes de première ligne : absence de chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée. Cohortes de deuxième ligne (applicable uniquement au traitement combiné 5FU/LV + bevacizumab) : un protocole de chimiothérapie antérieur pour le traitement d'une maladie avancée, comprenant impérativement une fluoropyrimidine et de l'oxaliplatine.