Etude MAGNOLIA : étude de phase 2 évaluant l’imagerie proche infrarouge couplée au vert d’indocyanine pour le contrôle peropératoire des marges de résection en chirurgie, chez des patients atteint de cancer de la tête et cou.

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sensibilité de l'imagerie de fluorescence proche infrarouge en temps réel pour détecter la maladie résiduelle microscopique dans la pièce opératoire après une résection chirurgicale macroscopique complète des cancers tête et cou.
Cette étude se déroule selon les étapes suivantes :
1- Injection systémique du vert d’indocyanine après l’anesthésie générale.
2. Imagerie de fluorescence proche infrarouge et comparaison avec la tumeur visible.
3. Résection chirurgicale de la tumeur et évaluation macroscopique des marges tumorales.
4. Imagerie de fluorescence proche infrarouge du lit tumoral et de la pièce chirurgicale
5. Examen extemporané des zones suspectes +/- chirurgie complémentaire
6. Examens au département de pathologie :
- imagerie de fluorescence proche infrarouge sur des sections de la pièce opératoire après fixation.
- quantification du signal proche infrarouge.
- corrélation entre les résultats mesurés par fluorescence proche infrarouge et les analyses histologiques
Les étape 1, 2 et 4 sont des étapes expérimentales complémentaires de la procédure chirurgicale de routine (étapes 3, 5 et 6).
L’étape 6 se déroule au département de pathologie. Elle comprend une procédure de routine et une procédure expérimentale avec imagerie proche infrarouge.

Population cible

• Type de cancer : Cancer de la tête et du cou.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-006119
• EudraCT/ID-RCB : 2022-502737-26-00
• NCT : NCT04842162
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04842162, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-502737-26-00

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude évaluant l’imagerie proche infrarouge couplée au vert d’indocyanine pour le contrôle peropératoire des marges de résection en chirurgie ORL (MAGNOLIA)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique. Cette étude se déroule selon les étapes suivantes : 1- Injection systémique du vert d’indocyanine après l’anesthésie générale. 2. Imagerie de fluorescence proche infrarouge et comparaison avec la tumeur visible. 3. Résection chirurgicale de la tumeur et évaluation macroscopique des marges tumorales. 4. Imagerie de fluorescence proche infrarouge du lit tumoral et de la pièce chirurgicale 5. Examen extemporané des zones suspectes +/- chirurgie complémentaire 6. Examens au département de pathologie : - imagerie de fluorescence proche infrarouge sur des sections de la pièce opératoire après fixation. - quantification du signal proche infrarouge. - corrélation entre les résultats mesurés par fluorescence proche infrarouge et les analyses histologiques Les étape 1, 2 et 4 sont des étapes expérimentales complémentaires de la procédure chirurgicale de routine (étapes 3, 5 et 6). L’étape 6 se déroule au département de pathologie. Elle comprend une procédure de routine et une procédure expérimentale avec imagerie proche infrarouge.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la sensibilité de l’imagerie de fluorescence proche infrarouge en temps réel pour détecter la maladie résiduelle microscopique dans la pièce opératoire après une résection chirurgicale macroscopique complète des cancers tête et cou.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Localisation de la tumeur primaire dans la cavité orale ou dans l’oropharynx
• Maladie opérable dans l’intention d’une résection complète
• ECOG performance status 0-2
• Confirmation histologique d’un carcinome épidermoïde  Localisation de la tumeur primaire dans la cavité orale
• Test de grossesse sérique ou urinaire (selon les pratiques du centre) négatif dans les 14 jours précédents l’injection systémique du vert d’indocyanine (visite pré-opératoire), pour les femmes en âge de procrée
• Patient affilié à un régime de la sécurité sociale ou bénéficiaire d’un régime similaire
• Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement préalable à toute procédure spécifique au protocole. Le patient doit pouvoir et vouloir se conformer aux visites d’étude et aux procédures décrites dans le protocole.