Etude LUTIBI : étude prospective, visant à évaluer la spécificité et la sensibilité de l’index basé sur l’inflammation comme marqueur de prédiction de la réponse clinique et radiologique, chez des patients traités par Lu-177 oxodotréotide pour une tumeur neuroendocrine intestinale inopérable ou métastatique, progressive, de grade 1 ou 2.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur neuroendocrine de l’intestin moyen, inopérable ou métastatique de grade 1 ou 2.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut Universitaire du Cancer Toulouse (IUCT) - Oncopole

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

La Ligue contre le Cancer

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/03/2025
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2029
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 150
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Résumé

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) digestives sont des cancers digestifs fréquents ; ce sont les seconds cancers digestifs en termes d’incidence, après les cancers colorectaux. Les tumeurs neuroendocrines intestinales (iTNE) représentent quant à elles le contingent majoritaire des TNE digestives. Les TNE sont caractérisées par l’expression de récepteurs à la somatostatine (récepteurs sst1-5 et surtout sst2, sst3, sst5), cibles thérapeutiques.
L’objectif principal est de valider que la valeur du score IBI pré thérapeutique permet d’identifier les patients porteurs de TNE intestinale métastatique de grade 1 ou 2 qui seront réfractaires à un traitement par Lu-177 oxodotréotide. L’objectif est d’évaluer la sensibilité et la spécificité du score IBI pour identifier les patients réfractaires. 
Des analyses sanguines seront effectuées à plusieurs reprises (avant, pendant et après le traitement par Lu-177 oxodotréotide). Aucun prélèvement sanguin supplémentaire ne sera requis.
De plus, les données cliniques et d'imagerie des patients (examens standard : tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne +/- IRM et TEP-TDM au Ga-68 DOTA) seront collectées spécifiquement à des fins d'étude.
Pour les patients IUCT-O uniquement : des échantillons de sang pourront être prélevés (aux cures 1 et 2, puis 12 mois après l'inclusion) à des fins de biobanque.

Population cible

  • Type de cancer : Tumeur neuroendocrine de l’intestin moyen, inopérable ou métastatique de grade 1 ou 2.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : détection précoce
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

Lavinia VIJA-RACARU

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

http://www.iuct-oncopole.fr/

Scientifique de l'essai

Lavinia VIJA-RACARU

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

http://www.iuct-oncopole.fr/

Contact public de l'essai

Lavinia VIJA-RACARU

1 avenue Irène Joliot-Curie,
31100 Toulouse,

http://www.iuct-oncopole.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’index basé sur l’inflammation comme marqueur de prédiction de la réponse clinique et radiologique des patients traités par Lu-177 oxodotréotide pour une tumeur neuroendocrine intestinale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, en ouvert visant à évaluer la spécificité et la sensibilité du score IBI comme marqueur de prédiction de la réponse clinique et radiologique des patients traités par Lu-177 oxodotréotide pour une tumeur neuroendocrine intestinale inopérable ou métastatique, progressive, de grade 1 ou 2. Des analyses sanguines sont effectuées à plusieurs reprises (avant, pendant et après le traitement par Lu-177 oxodotréotide). Aucun prélèvement sanguin supplémentaire n'est requis. De plus, les données cliniques et d'imagerie des patients (examens standard : tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne +/- IRM et TEP-TDM au Ga-68 DOTA) seront collectées spécifiquement à des fins d'étude. Pour les patients IUCT-O uniquement : des échantillons de sang peuvent être prélevés (aux cycles 1 et 2, puis 12 mois après l'inclusion) à des fins de biobanque.

Objectif(s) principal(aux) : Valider que la valeur du score IBI pré thérapeutique permet d’identifier les patients porteurs de TNE intestinale métastatique de grade 1 ou 2 qui seront réfractaires à un traitement par Lu-177 oxodotréotide.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer si l’évolution longitudinale, dynamique, de la variation du score IBI durant le traitement par Lu-177 oxodotréotide permet d’identifier les patients réfractaires.
  • Evaluer si le score IBI est associé aux paramètres clinico-pathologiques et d’imagerie (exemple : homogénéité tumorale).
  • Evaluer l’association entre le score IBI et la survie sans progression.

Critères d’inclusion :

  • Age 18 ans.
  • Patient porteur d’une tumeur neuroendocrine de l’intestin moyen, inopérable ou métastatique de grade 1 ou 2 confirmée en histologie.
  • Patient éligible pour une thérapie par Lu-177 oxodotréotide conformément à son AMM.
  • Preuve de progression dans les 12 mois précédant la thérapie par Lu177oxodotréotide, confirmée par imageries communément utilisées en pratique courante (TDM et/ou IRM hépatique, TEP-TDM au Ga-68 DOTA analogues de la somatostatine) +/- atteinte hépatique supérieure à 50%.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 en TDM thoracoabdomino-pelvien +/- IRM hépatique.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale en France.
  • Patient ayant signé son consentement éclairé avant l’inclusion dans l’étude et avant toute procédure spécifique pour l’étude.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par Lu-177 oxodotréotide.
  • Toute contre-indication au traitement par Lu-177 oxodotréotide.
  • Obésité morbide (IMC > 40).
  • Maladie inflammatoire active non équilibrée / non contrôlée dans les 3 mois précédant l’inclusion.
  • Cardiopathie carcinoïde active ou autre évènement cardiovasculaire aigue.
  • Infection active non traitée dans les 15 jours.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas de respecter le suivi médical et/ou les procédures prévues dans le protocole de l’étude.
  • Patient privé de liberté ou sous régime de protection juridique (curatelle et tutelle, sauvegarde de justice).

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