Étude ERASMM : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l'elranatamab, chez des patients atteints de myélome multiple indolent à haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Myélome multiple.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

European Myeloma Network (EMN)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Collaborations :

Pfizer

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/01/2024
Fin d'inclusion prévue le : 15/07/2027
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 50
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 7
Tous pays: 25

Résumé

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, à un seul bras, ouverte, menée auprès de patients atteints de myélome indolent à haut risque.
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'elranatamab chez les patients atteints de myélome indolent à haut risque et non traités antérieurement. L'objectif secondaire clé est de déterminer la sécurité d'emploi de l'elranatamab chez ces patients.
Les patients recevront de l'elranatamab par voie sous-cutanée (SC) pendant 24 cycles (cycle de 28 jours).

Population cible

  • Type de cancer : Myélome multiple.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005584
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-505775-70-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06183489

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multi-center, Open-label, Phase 2 Study of Elranatamab in Patients With High-risk Smoldering Multiple Myeloma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, à un seul bras, ouverte, menée auprès de patients atteints de myélome indolent à haut risque. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'elranatamab chez les patients atteints de myélome indolent à haut risque et non traités antérieurement. L'objectif secondaire clé est de déterminer la sécurité d'emploi de l'elranatamab chez ces patients. Les patients recevront de l'elranatamab par voie sous-cutanée (SC) pendant 24 cycles (cycle de 28 jours).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de rémission complète (RC).

Critères d’inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic de myélome multiple depuis ≤ 5 ans avec une maladie mesurable, définie par une protéine M sérique ≥ 1 g/dL ou une protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ou une FLC sérique atteinte ≥ 100 mg/L et un rapport FLC sérique anormal.
  • BMPCs ≥ 10 % et < 60 %
  • Présence d'au moins deux facteurs de risque élevé, dont : protéine M sérique ≥ 2 g/dL, BMPC > 20 %, ratio cellules lymphoïdes lymphoïdes (CLL) sériques atteintes/non atteintes > 20,
  • Indice de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Les sujets doivent satisfaire aux paramètres de laboratoire suivants, selon la plage de référence de laboratoire (effectuée au plus tard 15 jours avant le jour 1 du cycle 1) : Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L (c.-à-d. ≥ 1000/μL), Numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L, Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN, Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, sauf chez les sujets atteints de bilirubinémie congénitale, comme le syndrome de Gilbert (auquel cas une bilirubine directe ≤ 2,0 x LSN est requise)
  • Le sujet ou son représentant légal doit signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) attestant qu'il comprend l'objectif et les procédures de l'étude et qu'il est disposé à y participer.
  • Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la sélection et avant le début du traitement à l'étude. Elles doivent s'engager à maintenir l'abstinence de rapports hétérosexuels ou à utiliser deux méthodes contraceptives acceptables (une méthode hautement efficace et une méthode efficace supplémentaire) simultanément, et ce pendant au moins cinq mois après la dernière dose d'Elranatamab. Les femmes doivent également s'engager à signaler toute grossesse pendant l'étude.

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