Étude BGB-11417-301 : étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement associant le sonrotoclax (BGB-11417) et le zanubrutinib (BGB-3111) par rapport à un traitement associant le venetoclax et l’obinutuzumab, chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphoïde chronique

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

BeiGene

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 11/11/2023
Fin d'inclusion prévue le : 15/02/2032
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 640
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 231

Résumé

La leucémie lymphoïde chronique est un type de cancer du sang qui touche des personnes partout dans le monde. Les personnes atteintes de LLC présentent une hypertrophie des ganglions lymphatiques, de la rate ou du foie, ou des symptômes tels que des sueurs nocturnes, une perte de poids et de la fièvre. Leur espérance de vie est plus courte que celle des personnes en bonne santé. Il est urgent de développer de nouveaux traitements pour prolonger la vie et contrôler les symptômes liés à la maladie.
Dans cette étude, les participants atteints de LLC sans traitement antérieur recevront soit une association vénétoclax-obinutuzumab, considérée comme un traitement de première intention standard, soit du sonrotoclax-zanubrutinib. L'hypothèse est que l'association sonrotoclax-zanubrutinib pourrait être plus efficace que l'association vénétoclax-obinutuzumab dans le traitement de la LLC.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée de vie sans aggravation de la LLC entre les participants ayant reçu l'association sonrotoclax-zanubrutinib et ceux ayant reçu l'association vénétoclax-obinutuzumab. Environ 652 participants seront inclus dans cette étude à travers le monde. Ils auront les mêmes chances d'être affectés à l'une ou l'autre des combinaisons de traitements.

Population cible

  • Type de cancer : Leucémie lymphoïde chronique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005592
  • EudraCT/ID-RCB : 2023-506948-17-00
  • Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06073821

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) Compared With Venetoclax Plus Obinutuzumab in Patients With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia.

Résumé à destination des professionnels : La leucémie lymphoïde chronique est un type de cancer du sang qui touche des personnes partout dans le monde. Les personnes atteintes de LLC présentent une hypertrophie des ganglions lymphatiques, de la rate ou du foie, ou des symptômes tels que des sueurs nocturnes, une perte de poids et de la fièvre. Leur espérance de vie est plus courte que celle des personnes en bonne santé. Il est urgent de développer de nouveaux traitements pour prolonger la vie et contrôler les symptômes liés à la maladie. Dans cette étude, les participants atteints de LLC sans traitement antérieur recevront soit une association vénétoclax-obinutuzumab, considérée comme un traitement de première intention standard, soit du sonrotoclax-zanubrutinib. L'hypothèse est que l'association sonrotoclax-zanubrutinib pourrait être plus efficace que l'association vénétoclax-obinutuzumab dans le traitement de la LLC. L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée de vie sans aggravation de la LLC entre les participants ayant reçu l'association sonrotoclax-zanubrutinib et ceux ayant reçu l'association vénétoclax-obinutuzumab. Environ 652 participants seront inclus dans cette étude à travers le monde. Ils auront les mêmes chances d'être affectés à l'une ou l'autre des combinaisons de traitements.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l'efficacité du sonrotoclax plus zanubrutinib par rapport au vénétoclax plus obinutuzumab.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adultes naïfs de traitement (TN) présentant un diagnostic confirmé de LLC nécessitant un traitement
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
  • Fonction hépatique adéquate, définie par des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement ; bilirubine totale sérique < 3,0 fois la LSN
  • Fonction rénale adéquate, définie par une clairance de la créatinine ≥ 50 millilitres par minute

Carte des établissements