Etude ELEGANT : étude de phase 3, randomisée visant à évaluer l’efficacité de l’élacestrant par rapport à l’hormonothérapie standard, chez des patients atteints d’un cancer du sein précoce avec atteinte ganglionnaire, HER2, ER+ et présentant un risque élevé de récidive.

Résumé

Malgré l'optimisation des traitements adjuvants pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque, avec récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-), les patientes continuent de présenter des récidives locales et à distance, et de nouveaux traitements sont nécessaires. Étant donné que l'élacestrant a prolongé de manière significative la survie sans progression (PFS) dans le contexte métastatique par rapport à la monothérapie endocrinienne, avec une activité plus prononcée chez les participantes présentant des tumeurs sensibles aux hormones, l'hypothèse est que l'élacestrant devrait prolonger la survie sans cancer du sein invasif (IBCFS) dans le contexte adjuvant précoce, chez les patientes ayant déjà reçu un traitement endocrinien adjuvant avec ou sans inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines ciblant les enzymes CDK4 et CDK6 (CDK4/6i).
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’élacestrant par rapport à l’hormonothérapie standard chez les patients atteints d’un cancer du sein précoce avec atteinte ganglionnaire, récepteur d’œstrogènes positif (ER+), facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-) et présentant un risque élevé de récidive.
Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes :
Dans le groupe A, les patients recevront de l’élacestrant une fois par jour pendant 5 ans.
Dans le groupe B, les patients recevront le traitement endocrinien standard qui était utilisé avant la randomisation entre soit un inhibiteur de l'aromatase (anastrozole une fois par jour, létrozole un fois par jour ou exémestane une fois par jour), soit du tamoxifène 20 mg une fois par jour.
A la fin de la phase de traitement, les patients seront suivi jusqu'à un maximum de 5 ans (avec un suivi de sécurité supplémentaire de 28 (+7) jours) après l'inclusion du dernier patient à l'échelle mondiale.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du sein invasif réséqué de stade précoce, ER-positif, HER2-négatif
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-006006
• EudraCT/ID-RCB : 2024-515445-42-00
• NCT : NCT06492616
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06492616

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Elacestrant versus Standard Endocrine Therapy in Women and Men with Node-positive, Estrogen Receptor-positive, HER2-negative, Early Breast Cancer with High Risk of Recurrence - A Global, Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study (ELEGANT).

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de phase 3, mondiale, multicentrique, randomisée et ouverte. Les patients sont randomisées en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent de l’élacestrant une fois par jour (QD) par voie PO pendant 5 ans. - Bras B : Les patients reçoivent le traitement endocrinien standard qui était utilisé avant la randomisation : Inhibiteur de l'aromatase par voie PO (anastrozole une fois par jour, létrozole un fois par jour ou exémestane une fois par jour) ; ou Tamoxifène 20 mg une fois par jour. L'étude comporte 3 phases : • Phase de sélection : jusqu'à 28 jours avant la randomisation. • Phase de traitement : du premier jour du traitement à l'étude après la randomisation jusqu'à la fin du traitement ou son arrêt pour d'autres raisons. Les patients sont traités pendant 5 ans ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis, selon la première éventualité. • Phase de suivi à long terme : après que le patient aura terminé la phase de traitement, jusqu'à un maximum de 5 ans (avec un suivi de sécurité supplémentaire de 28 (+7) jours) après la randomisation du dernier patient à l'échelle mondiale.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de l'élacestrant par rapport au traitement endocrinien standard en termes d'IBCFS chez les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce à risque élevé de récidive, avec ganglions positifs, récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif.

Objectifs secondaires :

• Evaluer l'efficacité de l'élacestrant par rapport au traitement standard (SoC) en termes de survie sans récidive à distance (DRFS).
• Evaluer l'efficacité de l'élacestrant par rapport au traitement standard en termes de survie globale (SG).
• Evaluer l'efficacité de l'élacestrant par rapport au traitement standard en termes de survie sans récidive invasive.
• Caractériser la sécurité d'emploi de l'élacestrant dans la population de patients participant à l'essai.
• Evaluer l'effet de l'élacestrant par rapport au traitement standard sur les résultats rapportés par les patients.
• Caractériser la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et les relations exposition-réponse (efficacité et innocuité) de l'élacestrant chez un sous-groupe de participants inscrits dans le groupe élacestrant dans des sites cliniques aux États-Unis.

Critères d’inclusion :

• Cancer du sein invasif réséqué de stade précoce, confirmé par histopathologie ou cytologie, ER-positif, HER2-négatif, sur biopsie tumorale ou pièce d'examen chirurgical définitive, sans signe de récidive ni de métastase à distance, selon les critères du laboratoire local et conformément aux recommandations de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du College of American Pathologists (CAP).
• Patients considérés comme présentant un risque élevé de récidive lors de la stadification initiale.
• Patients ayant reçu au moins 24 mois mais pas plus de 60 mois de traitement endocrinien avec ou sans inhibiteur de CDK 4 et CKD 6 (CDK4/6i)
• Patients ayant déjà reçu un inhibiteur de CDK4/6 ou un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP) doivent avoir déjà terminé ou interrompu ces traitements.
• Consentement éclairé signé.
• Age ≥ 18 ans.

Critères de non inclusion :

• Patients atteints d'un cancer inflammatoire du sein.
• Antécédents de cancer du sein invasif.
• Patient ayant des antécédents de cancer dans les 3 ans précédant la date de randomisation, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire traité de manière adéquate, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
• Patients ayant connu une interruption continue de plus de 6 mois de leur traitement endocrinien adjuvant standard antérieur ou ayant interrompu leur traitement endocrinien adjuvant plus de 6 mois avant la randomisation.