Etude CHONQUER : étude de phase 3, randomisée évaluant l'ivosidénib par rapport à un placebo, chez des patients atteints d'un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique présentant une mutation IDH1, non traité ou ayant déjà reçu un traitement systémique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Financement :

Laboratoires Servier

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/06/2024
Fin d'inclusion prévue le : 01/04/2031
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 13
Tous pays: 136
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 59

Résumé

L’étude CHONQUER est une étude de phase 3, internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l’ivosidénib administré par voie orale.
Les participants doivent présenter un diagnostic histopathologique compatible avec une mutation du gène de l’isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1), un chondrosarcome conventionnel de grade 1, 2 ou 3, localement avancé ou métastatique, et ne pas être éligibles à une résection curative. Le statut mutationnel d’IDH1 sera déterminé lors de la phase de présélection/sélection.
Les participants doivent présenter une progression/récidive radiographique de la maladie selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) et avoir reçu 0 à 1 traitement systémique antérieur pour un chondrosarcome conventionnel avancé/métastatique.
Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (SSP) chez les participants atteints d’un chondrosarcome de grade 1 ou 2. Les principaux critères d'évaluation secondaires sont la survie sans progression (SSP) chez tous les participants randomisés, la survie globale (SG) chez les participants présentant des événements de grade 1 ou 2, et la SG chez tous les participants randomisés.
Les participants répondant aux critères d'inclusion seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'ivosidénib par voie orale à la dose de 500 mg une fois par jour, soit un placebo correspondant une fois par jour.

Population cible

  • Type de cancer : Chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of Ivosidenib in Participants ≥18 Years of Age With Locally Advanced or Metastatic Conventional Chondrosarcoma With an IDH1 Mutation, Untreated or Previously Treated With 1 Systemic Treatment Regimen

Résumé à destination des professionnels : L’étude CHONQUER est une étude de phase 3, internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l’ivosidénib administré par voie orale. Les participants doivent présenter un diagnostic histopathologique compatible avec une mutation du gène de l’isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1), un chondrosarcome conventionnel de grade 1, 2 ou 3, localement avancé ou métastatique, et ne pas être éligibles à une résection curative. Le statut mutationnel d’IDH1 sera déterminé lors de la phase de présélection/sélection. Les participants doivent présenter une progression/récidive radiographique de la maladie selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) et avoir reçu 0 à 1 traitement systémique antérieur pour un chondrosarcome conventionnel avancé/métastatique. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (SSP) chez les participants atteints d’un chondrosarcome de grade 1 ou 2. Les principaux critères d'évaluation secondaires sont la survie sans progression (SSP) chez tous les participants randomisés, la survie globale (SG) chez les participants présentant des événements de grade 1 ou 2, et la SG chez tous les participants randomisés. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'ivosidénib par voie orale à la dose de 500 mg une fois par jour, soit un placebo correspondant une fois par jour.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP) selon l'évaluation d'un examinateur central indépendant en aveugle (ECIA) chez les participants de grade 1 et de grade 2.

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Présenter un diagnostic histopathologique (échantillon de biopsie tumorale frais ou conservé prélevé au cours des 3 dernières années) compatible avec un chondrosarcome conventionnel localement avancé ou métastatique de grade 1, 2 ou 3 et non éligible à une résection curative.
  • Présenter une maladie avec mutation du gène IDH1 documentée (à partir d'une biopsie tumorale fraîche ou du tissu tumoral conservé le plus récent disponible, provenant d'une lésion tumorale primaire ou métastatique) sur la base de tests de laboratoire central (variantes de mutation R132C/L/G/H/S testées).

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