Etude 2693-CL-1303: étude de phase 3, randomisée , évaluant l'efficacité et la tolérance du fezolinetant, pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères, chez des patientes ayant un cancer du sein de stade 0 à 3, hormono-dépendant, recevant un traitement endocrinien adjuvant. 

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein de stade 0 à 3, HR+.

Spécialité(s) :

  • Hormonothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Astellas Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 31/07/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2026
Fin d'inclusion effective le : 06/04/2026
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 39
Tous pays: 540
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 984
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 108

Résumé

Les bouffées de chaleur, également appelées symptômes vasomoteurs (VMS), sont reconnues comme les effets secondaires les plus fréquents du tamoxifène et des inhibiteurs de l’aromatase. Environ 77% des cancers du sein peuvent être traités par hormonothérapie, et jusqu’à 97% des patients atteintes d’un cancer du sein ressentent des bouffées de chaleur ou des sueurs nocturnes.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la sécurité de fezolinetant pour le traitement des VMS modérés à sévères chez les patients ayant un cancer du sein de stade 0 à 3, hormono-dépendant, recevant un traitement endocrinien adjuvant (tamoxifène et inhibiteurs de l’aromatase).
Les patientes seront réparties en 2 groupes :
Dans le groupe 1, les patientes recevront le fézolinetant une fois par jour, en plus du traitement endocrinien adjuvant (tamoxifène et inhibiteur d’aromatase) pendant 1 an.
Dans le groupe 2, les patientes recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le groupe 1. 

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein de stade 0 à 3, HR+.
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Phase 3 Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of Fezolinetant for Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms (Hot Flashes) in Women with Stage 0 to 3 Hormone Receptor-positive Breast Cancer Who Are Receiving Adjuvant Endocrine Therapy. 

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de ohase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A : les patientes reçoivent le fézolinetant une fois par jour PO, en plus du traitement endocrinien adjuvant (tamoxifène et inhibiteur d’aromatase), pendant 365 jours. - Bras B: les patientes reçoivent un placebo selon les mêmes modalités de traitement que celle du bras A. Les patientes sont suivis pendant une période totale de 2 ans, comprenant 52 semaines de traitement avec fézolinetant ou placebo, puis d’un suivi prolongé de 52 semaines sans traitement expérimentale. Pendant toute la durée de l’étude, la sécurité, l’efficacité et les traitements concomitants sont régulièrement évalués. 

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'efficacité de fezolinetant par rapport au placebo.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l'effet du fezolinetant par rapport au placébo sur la qualité de vie et les troubles du sommeil.
  • Evaluer la persistance de l'effet du fezolinetant par rapport au placebo.
  • Evaluer la sécurité du fezolinetant.
  • Evaluer le taux de réponse par rapport au placebo.
  • Evaluer la pharmacocinétique du fezolinetant.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patientes ayant un cancer du sein de stade 0 à 3, HR+.
  • Traitement endocrinien adjuvant stable (tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase) depuis au moins 4 mois, avec ou sans agoniste/antagoniste de la GnRH.
  • Au moins 7 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour.
  • Score ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois.
  • Participantes de sexe féminin.
  • Participantes engagées à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant toute la durée de l'étude et de son suivi.
  • Ayant un état stable selon l'historique médical, l'examen physique, les analyses sanguines, les signes vitaux et l'ECG.
  • Ayant aucun signe clinique ou image suspect à l'examen mammaire ou à l'imagerie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Critères d'exclusion:
  • Patients ayant un cancer du sein métastatique.
  • Ayant un cancer actif (sauf rémission complète depuis ≥ 5 ans), à l'exception d'un cancer du sein HR+ ou d'un carcinome basocellulaire.
  • Ayant une chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie pour cancer du sein dans les 3 mois avant le consentement.
  • Ayant une maladie du foie active, ou anomalies significatives des enzymes hépatiques (ALT, AST, TBL, DBL, ALP).
  • Ayant une fonction rénale altérée: créatinine > 1,5x la limite normale ou eGFR < 30 mL/min/1,73 m2.
  • Ayant une hyperplasie de l'endomètre ou cancer utérin/endométrial.
  • Toute maladie pouvant interférer avec l'analyse des résultats.
  • Ayant des traitements hormonaux, traitements des bouffées de chaleur, ou inhibiteurs du CYP1A2.
  • Ayant un antécédent d'abus de substances ou d'alcool dans les 6 mois avant le dépistage.
  • Ayant reçu un traitement expérimental dans les 90 jours ou dans un délai équivalent à 5 demi-vies (le plus long des deux), avant le dépistage.
  • Ayant une condition rendant la participation inappropriée.
  • Ayant une hypersensibilité connue ou suspectée aux traitements de l'étude.
  • Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Sérologie VIH positive.
  • Femme enceinte ou en cours d'allaitement.

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