Étude 1403-0032 : étude de phase 2, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement à long terme par brigimadlin, chez des patients ayant des tumeurs solides et ayant participé à une étude précédente avec ce médicament.

Résumé

Le brigimadlin est un médicament en cours de développement pour le traitement de certains cancers. Il agit en bloquant une protéine, appelée MDM2, qui aide les cellules cancéreuses à survivre et à se multiplier. Des patients ayant des tumeurs solides ont déjà reçu le brigimadlin dans une étude précédente. Cette nouvelle étude vise à leur permettre de poursuivre ce traitement, ou à proposer le brigimadlin à des patients qui recevaient auparavant un autre médicament, afin d’en évaluer la tolérance lorsqu’il est utilisé sur une période prolongée.
Tous les participants recevront le brigimadlin sous forme de comprimés, pris toutes les trois semaines au centre investigateur. Les participants ont tous déjà pris part à une étude précédente. Selon le traitement qu’ils avaient reçu auparavant, certains poursuivront le brigimadlin et d’autres commenceront ce traitement dans le cadre de cette étude.
Tout au long de l’étude, les participants se rendront régulièrement à des visites médicales. Lors de ces visites, les médecins surveilleront l’état de santé général des patients et noterons les éventuels effets indésirables liés au traitement. À certaines visites, des examens seront également réalisés pour suivre l’évolution de la maladie. Le traitement sera poursuivi tant qu’il est bien toléré et que le patient en tire un bénéfice clinique.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la tolérance du brigimadlin lors d’un traitement à long terme chez des patients ayant des tumeurs solides.
Cette étude internationale inclura environ 90 patients, répartis dans 50 centres dans le monde, dont 2 en France.

Population cible

• Type de cancer : Tumeurs solides
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005873
• EudraCT/ID-RCB : 2024-514177-21-00
• NCT : NCT06619509
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06619509, https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-514177-21-00

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A study to test long-term treatment with brigimadlin in people with solid tumours who took part in a previous study with this medicine

Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase 2 évalue la tolérance et la sécurité à long terme du brigimadlin, administré par voie orale, chez des patients ayant des tumeurs solides et ayant déjà participé à une étude précédente avec ce médicament. Tous les participants reçoivent le brigimadlin et sont répartis en cohortes en fonction du traitement reçu lors de l’étude précédente : - Cohorte 1a : patients ayant déjà reçu le brigimadlin et poursuivant le traitement, - Cohorte 1b : patients ayant reçu le brigimadlin pendant 4 cycles ou moins (cycles de 3 semaines), - Cohorte 2 : patients ayant reçu un traitement comparateur et recevant le brigimadlin pour la première fois dans cette étude. Le brigimadlin est administré par voie orale sous forme de comprimés, toutes les 3 semaines, au centre investigateur. Les participants sont suivis régulièrement lors de visites d’étude, au cours desquelles l’état de santé est évalué et les événements indésirables apparus sous traitement sont recueillis. À certaines visites, une évaluation de la maladie tumorale est également réalisée afin de suivre l’évolution de la tumeur. Les participants poursuivent le traitement tant qu’ils en tirent un bénéfice clinique et qu’il reste tolérable. L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la tolérance du brigimadlin lors d’un traitement à long terme chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude prévoit d’inclure environ 90 patients, répartis dans 50 centres internationaux, dont 2 centres en France.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer dans quelle mesure les patients ayant des tumeurs solides tolèrent un traitement à long terme par la brigimadlin.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient poursuivant son traitement par brigimadlin dans le cadre d'un essai clinique sponsorisé par Boehringer Ingelheim.
• Patient étant admissible à recevoir un traitement continu conformément au protocole de l'essai clinique principal auquel il participe actuellement.. Les patients qui subissent actuellement un retard de dose dans l'essai principal en raison d'événements indésirables sont admissibles si le rétablissement de l'événement indésirable a lieu dans le délai autorisé dans l'essai principal.
• Fonctionnement adéquat des organes.
• Contraception efficace, pour les femmes et les hommes en âge de procréer, dès la sélection, pendant toute la durée de l'essai et jusqu'à 6 mois et 12 jours après la dernière dose pour les femmes et 102 jours après la dernière dose pour les hommes.
• Patient devant être disposé et apte à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, au mode de vie, aux tests de laboratoire, aux directives en matière de contraception et aux autres procédures de l'étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le patient du traitement par brigimadlin.
• Patient devant recevoir ou qui a l'intention de recevoir des médicaments à usage restreint ou tout médicament susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
• Patient présentant une toxicité inacceptable sous brigimadlin au moment de son entrée dans cet essai.
• Patient présentant un événement indésirable (EI) qui a entraîné un retard de dose et qui ne s'est pas rétabli dans le délai imparti dans l'essai principal.
• Patient ayant déjà nécessité deux réductions de dose et qui nécessiterait une troisième réduction de dose lors de son entrée dans l'essai, sauf si l'investigateur juge la poursuite du traitement bénéfique et que cette troisième réduction de dose est convenue par écrit entre l'investigateur et le promoteur.
• Femmes enceintes ou allaitantes.