Etude TACTIVE-K : étude de phase 1b/2, visant à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale du vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327), une chimère orale ciblant la protéolyse, en association avec le PF-07220060, chez des patients âgés de 1_ ans et plus atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-.

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets de l'administration concomitante de vepdegestrant et de PF-07220060. Le vepdegestrant est étudié afin de déterminer s'il pourrait constituer un traitement potentiel pour le cancer du sein métastatique avancé. Ce type de cancer s'est propagé de son site d'origine (le sein) à d'autres parties du corps et est difficile à traiter. L'étude recherche des participantes atteintes d'un cancer du sein :
- difficile à traiter (avancé) et susceptible de s'être propagé à d'autres organes (métastatique) ;
- sensible à l'hormonothérapie (récepteurs aux œstrogènes positifs) ;
- ne répondant plus aux traitements suivis avant le début de cette étude.
Toutes les participantes recevront du vepdegestrant et du PF-07220060. Les deux médicaments seront administrés par voie orale à domicile. L'expérience des participantes recevant les médicaments de l'étude sera analysée afin d'évaluer leur innocuité et leur efficacité. Les participants continueront à prendre du vepdegestrant et du PF-07220060 jusqu'à ce que :
- leur cancer ne réponde plus au traitement, ou
- les effets secondaires deviennent trop importants. Ils auront des visites à la clinique d'étude environ toutes les 4 semaines.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005638
• EudraCT/ID-RCB : 2023-508130-33-00
• NCT : NCT06206837
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06206837

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An interventional safety and efficacy phase 1b/2, open-label study to investigate the tolerability, PK and antitumor activity of vepdestrant (ARV-471/PF-07850327), an oral proteolysis targeting chimera, in combination with PF-07220060 in participant aged 18 years and older with ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer. 

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets de l'administration concomitante de vepdegestrant et de PF-07220060. Le vepdegestrant est étudié afin de déterminer s'il pourrait constituer un traitement potentiel pour le cancer du sein métastatique avancé. Ce type de cancer s'est propagé de son site d'origine (le sein) à d'autres parties du corps et est difficile à traiter. L'étude recherche des participantes atteintes d'un cancer du sein : - difficile à traiter (avancé) et susceptible de s'être propagé à d'autres organes (métastatique) ; - sensible à l'hormonothérapie (récepteurs aux œstrogènes positifs) ; - ne répondant plus aux traitements suivis avant le début de cette étude. Toutes les participantes recevront du vepdegestrant et du PF-07220060. Les deux médicaments seront administrés par voie orale à domicile. L'expérience des participantes recevant les médicaments de l'étude sera analysée afin d'évaluer leur innocuité et leur efficacité. Les participants continueront à prendre du vepdegestrant et du PF-07220060 jusqu'à ce que : - leur cancer ne réponde plus au traitement, ou - les effets secondaires deviennent trop importants. Ils auront des visites à la clinique d'étude environ toutes les 4 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Phase 1b : Évaluation du nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Diagnostic histologique ou cytologique de cancer du sein. Au moment de l'inclusion, ce cancer ne doit pas être résécable chirurgicalement à visée curative (≥ 1 % de cellules ER+ selon les pratiques locales sur la biopsie tumorale la plus récente ; tumeur HER2- par IHC ou hybridation in situ selon ASCO/CAP).