Étude PRadR : étude de phase 1/2 évaluant un traitement par radionucléides ciblée sur le PSMA, chez les patients adultes atteints d'un cancer du rein à cellules claires métastatique.

Résumé

Cette étude de phase 1/2, ouverte et menée selon un plan de Fleming, évalue la sécurité et l'efficacité de quatre injections intraveineuses de 177Lu-PSMA-1 chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique à cellules claires.
Cet essai est divisé en deux parties :
Une phase d'évaluation de la sécurité, visant à évaluer la sécurité du 177Lu-PSMA-1 (chez six patients traités à une activité initiale de 7,4 GBq de 177Lu-PSMA-1, toutes les six semaines pendant quatre administrations). Si plus d'un patient présente un événement indésirable grave (EIG) au cours du premier cycle de traitement (six semaines), une activité plus faible de 177Lu-PSMA-1 (5,9 GBq) sera évaluée chez une cohorte supplémentaire de six patients. Ces six patients, traités à l'activité sélectionnée pour la phase II, seront inclus dans l'évaluation de la phase II.
Une partie de phase II visant à évaluer l'activité clinique du 177Lu-PSMA-1

Population cible

• Type de cancer : Carcinome rénal à cellules claires métastatique (mccRCC)
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005389
• EudraCT/ID-RCB : 2022-502440-12-00
• NCT : NCT06059014
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06059014

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique, à un seul bras, ouverte, de phase I/II évaluant la thérapie par radionucléides ciblée sur le PSMA chez les patients adultes atteints d'un cancer du rein à cellules claires métastatique

Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase 1/2, ouverte et menée selon un plan de Fleming, évalue la sécurité et l'efficacité de quatre injections intraveineuses de 177Lu-PSMA-1 chez des patients atteints d'un cancer du rein métastatique à cellules claires. Cet essai est divisé en deux parties : Une phase d'évaluation de la sécurité, visant à évaluer la sécurité du 177Lu-PSMA-1 (chez six patients traités à une activité initiale de 7,4 GBq de 177Lu-PSMA-1, toutes les six semaines pendant quatre administrations). Si plus d'un patient présente un événement indésirable grave (EIG) au cours du premier cycle de traitement (six semaines), une activité plus faible de 177Lu-PSMA-1 (5,9 GBq) sera évaluée chez une cohorte supplémentaire de six patients. Ces six patients, traités à l'activité sélectionnée pour la phase II, seront inclus dans l'évaluation de la phase II. Une partie de phase II visant à évaluer l'activité clinique du 177Lu-PSMA-1

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l'incidence des toxicités graves (TG) (pour la partie Phase 1)

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Patient présentant un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal à cellules claires métastatique (mccRCC) ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement en situation avancée/métastatique, dont au moins une ligne d'anti-VEGFR et une ligne d'immunothérapie.
• Patient présentant une progression radiologique documentée de la maladie au moment de l'inclusion, avec une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
• Patient présentant des lésions positives au PSMA-PET (68Ga-PSMA-PET) : Pour un patient présentant uniquement une atteinte extrahépatique : ≥ 50 % de lésions métastatiques extrahépatiques positives ; Pour un patient présentant à la fois des métastases extrahépatiques et hépatiques : ≥ 50 % de lésions métastatiques extrahépatiques positives et ≥ 80 % de lésions métastatiques hépatiques supracentimétriques positives ; Pour un patient présentant uniquement des lésions métastatiques hépatiques : ≥ 80 % de lésions supracentimétriques positives.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0, 1 ou 2.
• Fonctionnement organique adéquat, tel que défini dans le protocole.
• Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection (dans les 72 heures précédant le J1 du cycle 1) et s'engager à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces sont listées dans le protocole.
• Les hommes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l'étude, conformément au protocole.
• Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit lors de la visite de sélection, avant toute procédure spécifique au protocole.
• Les patients doivent être couverts par une assurance maladie.