Etude IPH6501-101 : étude de phase 1/2 évaluant la sécurité et la tolérance et l'activité anticancéreuse préliminaire d’IPH6501, chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien CD20 positif réfractaire ou en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non hodgkinien (LNH)

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Innate Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 04/03/2024
Fin d'inclusion prévue le : 31/12/2028
Fin d'inclusion effective le : 06/02/2026
Dernière inclusion le : 06/02/2026
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 184
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 23
Nombre de centre prévus :
France: 4
Tous pays: 12

Résumé

Il s'agit d'une étude internationale de phase 1/2, multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, visant à évaluer le profil de sécurité et la tolérance de l'IPH6501, et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B.
Dans la phase 1 (recherche de dose), des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+ avancé, confirmé histologiquement et documenté, seront inclus. Cette phase comprendra deux sous-phases : l'escalade de dose permettra de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), soit la dose la plus élevée testée ; l'évaluation de la dose permettra de déterminer la DRP2.
Dans la phase 2 (expansion de dose), une ou plusieurs cohortes seront sélectionnées parmi des patients présentant des sous-types de lymphome non hodgkinien à cellules B CD20+ avancé, confirmé histologiquement et documenté.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome non hodgkinien (LNH)
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1-2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 1/2, Open-Label, Multicenter Trial Investigating the Safety, Tolerability, and Preliminary Antineoplastic Activity of IPH6501 in Patients with Relapsed and/or Refractory CD20-expressing Non-Hodgkin Lymphoma

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude internationale de phase 1/2, multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, visant à évaluer le profil de sécurité et la tolérance de l'IPH6501, et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B. Dans la phase 1 (recherche de dose), des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+ avancé, confirmé histologiquement et documenté, seront inclus. Cette phase comprendra deux sous-phases : l'escalade de dose permettra de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), soit la dose la plus élevée testée ; l'évaluation de la dose permettra de déterminer la DRP2. Dans la phase 2 (expansion de dose), une ou plusieurs cohortes seront sélectionnées parmi des patients présentant des sous-types de lymphome non hodgkinien à cellules B CD20+ avancé, confirmé histologiquement et documenté.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le profil de sécurité (y compris les toxicités dose-limitantes (TDL), la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose testée la plus élevée), la tolérance selon les critères du NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Event v5.00), et déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) du IPH6501

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+ de stade avancé, confirmé histologiquement et documenté, incluant les types suivants définis par l'OMS en 2016 : lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) de haut grade, lymphome thymique, lymphome folliculaire (LF), lymphome à cellules du manteau (LCM) et lymphome de la zone marginale (LZM).
  • Maladie en rechute, progressive et/ou réfractaire, sans traitement alternatif établi.
  • Ces patients doivent avoir reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, incluant au minimum un traitement par anticorps anti-CD20 (par exemple, le rituximab), éventuellement en association avec une chimiothérapie, et/ou avoir rechuté après une autogreffe de cellules souches.
  • Indice de performance ECOG ≤ 2.
  • Fonctions organiques et hématologiques adéquates.
  • Capacité à fournir une biopsie récente à partir d'un site facilement accessible (ou une biopsie ancienne), selon l'appréciation de l'investigateur.

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