Etude IMMUNOCOL: étude visant à évaluer le rôle des butyrophilines dans l’évaluation et l’agressivité des cancers du colon.

Résumé

Les butyrophilines sont des immunomodulateurs, impliqués dans la réponse immunitaire du corps. Il a été observé un lien entre l'expression de ces butyrophilines dans l’environnement tumoral et le pronostic et la progression des cancers.

L’objectif de cette étude exploratoire est d’évaluer l’expression de BTNL3, BTNL 8 et BTNL 9, chez des patients atteints de cancer du côlon et d'établir une corrélation entre l’expression de ces molécules et la survie.

Des prélèvements sanguins seront réalisés le jour de la chirurgie colique et lors de la première consultation post-opératoire.

Des prélèvements tissulaires seront réalisés au cours de la chirurgie (tissu tumoral et tissu sain).

Les patient seront ensuite suivis tous les 4 mois afin de collecter les résultats des évaluations prévues dans le cadre de la prise en charge de la maladie. La durée totale de participation du patient à l’étude sera de 24 mois.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du côlon non métastatique résécable d’emblée ou métastatique synchrone hépatique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005143
• EudraCT/ID-RCB : 2019-A02040-57
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04185272

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : analyse biologique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Rôle des butyrophilines dans l’évaluation et l’agressivité des cancers du colon.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude exploratoire monocentrique.<p><br></p>Des prélèvements sanguins sont réalisés le jour de la chirurgie colique et lors de la première consultation post-opératoire.<p><br></p>Des prélèvements tissulaires sont réalisés au cours de la chirurgie (tissu tumoral et tissu sain).<p><br></p>Les patients sont ensuite suivis tous les 4 mois afin de collecter les résultats des évaluations prévues dans le cadre de la prise en charge de la maladie. La durée totale de participation du patient à l’étude est de 24 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’expression des molécules BTNL3, BTNL8 et BTNL9 par les cellules épithéliales des tumeurs et les cellules immunes afin d’identifier des nouveaux marqueurs pronostiques.

Objectifs secondaires :

• Etablir une corrélation entre l’expression de ces molécules et la survie sans récidive métastatique.
• Evaluer des marqueurs d’inflammation dans le sang.
• Evaluer les réponses immunes anti-tumorales.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du côlon non métastatique résécable d’emblée ou métastatique synchrone hépatique pour lequel il a été décidé une chirurgie colique (patient résécable d’emblée) ou combiné colique et hépatique (patient métastatique d’emblée) en RCP.
• Performance Status (PS) 0 ou 1.
• Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
• Consentement éclairé écrit signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer du rectum, récidive de cancer du colon.
• Chirurgie de CC en urgence.
• Antécédent de maladie inflammatoire auto-immune, notamment rectocolite hémorragique, Crohn, polyarthrite rhumatoïde.
• Patient ayant reçu un traitement néoadjuvant autre qu’une chimiothérapie.
• Patient traité par immunosuppresseurs ou corticöides au long cours (au moins 3 mois de traitement sur l’année écoulée).
• Femme enceinte ou susceptible de l’être (sans contraception efficace) ou allaitant.
• Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Expression de BTNL3, BTNL 8 et BTNL 9.