Étude Eucalyptus : étude de phase 3, randomisée comparant la pharmacocinétique de l'ABP 234 et du pembrolizumab (Keytruda® ), comme traitement adjuvant après une résection et une chimiothérapie à base de platine, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade précoce.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade précoce.

Spécialité(s) :

  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Amgen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 12/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 26/03/2026
Fin d'inclusion effective le : 01/04/2026
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 9
Tous pays: 154
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 163
Nombre de centre prévus :
France: 6
Tous pays: 78

Résumé

L’objectif de cette étude et d’évaluer la similitude pharmacocinétique entre l’ABP 234 et le Keytruda® (pembrolizumab), chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade précoce.


Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.


Dans le groupe 1, les patients recevront de l’ABP 234 toutes les 3 semaines (Q3W) pendant une durée maximale de 12 mois.


Dans le groupe 2, les patients recevront du pembrolizumab Q3W pendant une durée maximale de 12 mois.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade précoce.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

- COORDONNATEUR NON PRéSICé

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-blind Study to Compare the Pharmacokinetics Between ABP 234 and Keytruda® (Pembrolizumab) in Participants With Early-stage Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer as Adjuvant Treatment Following Resection and Platinum-based Chemotherapy

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique.<p><br></p>Les patients seront randomisés en 2 groupes :<p><br></p>- Bras A : Les participants recevront de l’ABP 234 toutes les 3 semaines (Q3W) pendant une durée maximale de 12 mois.<p><br></p>- Bras B : Les participants recevront du pembrolizumab Q3W pendant une durée maximale de 12 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la similitude pharmacocinétique entre l’ABP 234 et le Keytruda® (pembrolizumab).

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histopathologique de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde.
  • CBNPC de stade IB (T2 ≥ 4 cm), II ou IIIA après résection chirurgicale complète et chimiothérapie à base de platine.
  • Pour le test PD-L1 (ligand 1 de mort programmée), un échantillon de tissu tumoral prélevé au niveau de la zone réséquée doit être envoyé, reçu et analysé afin d'y rechercher des biomarqueurs.
  • Traitement par chimiothérapie à base de platine : la chimiothérapie doit avoir débuté dans les 12 semaines suivant la chirurgie de résection ; la dernière dose de chimiothérapie doit avoir été administrée au moins 3 semaines et au plus 12 semaines avant la randomisation du participant.
  • Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), kinase du lymphome anaplasique (ALK) et ROS-1 négatifs.
  • Fonction organique adéquate, attestée par les résultats des analyses biologiques.
  • Absence de comorbidités sévères susceptibles, de l'avis de l'investigateur, d'entraver la participation à l'étude et/ou l'administration du traitement.
  • Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé.

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