Étude EDGE-Gastric : Une étude de phase 2 pour évaluer la sécurité et l'efficacité des thérapies combinées chez les patients atteints de tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal supérieur à un stade avancé. 

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Arcus Biosciences

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

  • Gilead Sciences

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 10/06/2022
Fin d'inclusion prévue le : 01/09/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 332
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 38

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique préliminaire de combinaisons de traitements avec ou sans chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, gastro-intestinal et œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique. La chimiothérapie consistera en FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile).

Population cible

  • Type de cancer : Adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage localement avancé, non résécable ou métastatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Coordinateur de l’essai

,
,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Combination Therapies in Patients With Advanced Upper Gastrointestinal Tract Malignancies (EDGE-Gastric)

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'activité clinique préliminaire de combinaisons de traitements avec ou sans chimiothérapie chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, gastro-intestinal et œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique. La chimiothérapie consistera en FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, fluorouracile).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)

Critères d’inclusion :

  • Participants ayant un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique, gastro-intestinal ou œsophagien localement avancé, non résécable ou métastatique, avec une espérance de vie ≥3 mois selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Age ≥ 18 ans.
  • Score de performance de l'Eastern cooperative oncology group (ECOG) de 0-1.
  • Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST v1.1.
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle
  • Capacité à fournir un échantillon tumoral d'archive représentatif du cancer à l'étude et adapté au test PD-L1 central.

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