Étude BP44956 : étude de phase 1, à dose croissante, randomisée, visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité antitumorale du RO7567132, seul et en association avec l'atezolizumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques.

Résumé

Cette étude de phase 1 a pour but de tester un nouveau médicament appelé RO7567132, seul ou associé à un autre traitement nommé atezolizumab, chez des personnes atteintes de cancers solides avancés ou ayant formé des métastases (propagation à d'autres parties du corps). On augmente progressivement les doses pour voir comment le corps réagit, si le médicament est bien toléré, comment il est absorbé et éliminé (pharmacocinétique), comment il agit sur l’organisme (pharmacodynamie), et s’il a un effet contre la tumeur. Les participants sont répartis au hasard dans les différents groupes.

Population cible

• Type de cancer : Tumeurs solides avancées et/ou métastatiques
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005961
• EudraCT/ID-RCB : 2024-512839-70-00
• Liens d'intérêt : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06537310

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An Open-label, Multicenter, Dose-escalation, Randomized, Phase I Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Anti-Tumor Activity of RO7567132, as a Single Agent and in Combination With Atezolizumab in Participants With Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

Résumé à destination des professionnels : Cette étude de phase 1 a pour but de tester un nouveau médicament appelé RO7567132, seul ou associé à un autre traitement nommé atezolizumab, chez des personnes atteintes de cancers solides avancés ou ayant formé des métastases (propagation à d'autres parties du corps). On augmente progressivement les doses pour voir comment le corps réagit, si le médicament est bien toléré, comment il est absorbé et éliminé (pharmacocinétique), comment il agit sur l’organisme (pharmacodynamie), et s’il a un effet contre la tumeur. Les participants sont répartis au hasard dans les différents groupes.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la sécurité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité clinique préliminaire du RO7567132 en monothérapie et en association avec l'atezolizumab.

Critères d’inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques
• Poids corporel > 40 kilogrammes (kg)
• Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 et espérance de vie d'au moins 12 semaines
• Disponibilité et volonté de fournir un échantillon tumoral d'archive obligatoire ou (à défaut) une biopsie initiale récente
• Test de grossesse sérique négatif
• Les participants doivent avoir des fonctions cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.