Programme AcSé : ouverture de l’essai AcSé-FGFR, état d’avancement de l’essai Pan-MSI-AcSé et perspectives de développement avec l’essai AcSé HER2
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Institut Gustave Roussy ©Antoine Doyen/Mirage Collectif
L’Institut national du cancer (INCa) et Unicancer annoncent la poursuite du déploiement du programme AcSé dans le cadre de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers. L’ouverture de l’essai AcSé-FGFR, coordonné par le Professeur Christophe Le Tourneau de l'Institut Curie, marque une étape importante, venant compléter l’essai Pan-MSI-AcSé déjà ouvert aux inclusions. Parallèlement, la préparation d’un troisième essai, AcSé-HER2, est engagée en vue d’un lancement prévu fin 2025-début 2026.
Ouverture de l’essai AcSé-FGFR
L’essai AcSé-FGFR, promu par Unicancer, a pour objectif d’évaluer l’activité antitumorale du pemigatinib, inhibiteur de tyrosine kinase ciblant FGFR1-3, en monothérapie, chez des patients atteints de cancers solides métastatiques présentant des altérations des gènes FGFR (fusions, réarrangements ou mutations). Le pemigatinib est mis à disposition dans le cadre de cet essai par le laboratoire Incyte.
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II dont l’approche repose sur l’évaluation de la réponse objective ainsi que sur l’analyse de la cinétique de croissance tumorale. L’étude est ouverte, avec un premier patient inclus en mai 2025. Une trentaine de centres investigateurs est en cours d’ouverture répartis sur l’ensemble du territoire national.
Consulter la liste des centres ouverts aux inclusions
Cet essai s’inscrit dans la stratégie d’évolution du programme AcSé, qui prévoit de proposer un accès élargi à des thérapies ciblées innovantes fondé sur les caractéristiques moléculaires des tumeurs, indépendamment de leur site primitif.
Point d’avancement de l’essai Pan-MSI-AcSé
Lancé à l’été 2024, l’essai Pan-MSI-AcSé, promu par Unicancer et coordonné par le Professeur Thierry André (Hôpital Saint-Antoine, AP-HP), est ouvert aux inclusions. Il a pour objectif d’évaluer en première ligne de traitement l’efficacité du dostarlimab, un anticorps anti-PD-1 mis à disposition par le laboratoire GSK, chez des patients atteints de cancers localement avancés ou métastatiques caractérisés par une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité des microsatellites (MSI), en dehors des cancers colorectal et endométrial.
À ce jour, 20 centres sont ouverts à l’inclusion et 18 patients ont été inclus dans l’essai. L’étude prévoit l’inclusion de 120 patients et son objectif principal est d’évaluer la survie sans progression sous traitement par dostarlimab en comparaison avec une chimiothérapie standard.
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L'instabilité des microsatellites, initialement décrite dans les cancers colorectaux héréditaires, est aujourd'hui identifiée dans de nombreux types de tumeurs, notamment gastriques, pancréatiques, surrénaliennes et sarcomateuses, renforçant ainsi l’intérêt de proposer un traitement ciblé aux patients concernés.
Préparation de l’essai AcSé-HER2
En complément des essais en cours, le programme AcSé prévoit l’ouverture d’un troisième essai, AcSé HER2, pour fin 2025-début 2026.
Cet essai multicentrique, multicohorte, de phase II, promu par Unicancer et coordonné par la Dr Barbara Pistilli (Gustave Roussy), évaluera l’activité en monothérapie du zanidatamab, un anticorps bispécifique ciblant deux épitopes du récepteur HER2, et fourni par Jazz Pharmaceuticals.
L’essai concernera les patients adultes atteints de cancers solides métastatiques présentant soit une surexpression de HER2 (cancers de l’endomètre, colorectal, de la tête et du cou, sarcomes), soit une mutation activatrice de HER2 (cancers bronchiques non à petites cellules).
Il est prévu d’inclure 105 patients répartis en cinq cohortes distinctes. En complément de l’objectif principal centré sur la réponse objective, l’étude intégrera des analyses ancillaires portant sur la réponse immunitaire, la dynamique de l’ADN tumoral circulant, ainsi que sur l’identification de biomarqueurs associés à la réponse ou à la résistance au traitement.
Le programme AcSé : accompagner l’accès aux innovations thérapeutiques
Mis en œuvre depuis 2013 et renouvelé en 2021, le programme AcSé a pour ambition de faciliter l’accès sécurisé à des traitements innovants, notamment pour les patients en situation d’impasse thérapeutique ou porteurs d’anomalies moléculaires qui peuvent être ciblées par une ou des thérapies ayant une autorisation de mise sur le marché, ou proche d’en avoir une dans d’autres indications.
L’évolution du programme vers des essais qui visent à répondre à des questions biologiques et scientifiques encore d’actualité et comportant des comparateurs actifs contribue à produire des données scientifiques solides en appui de l’oncologie de précision.
Avec l'ouverture de nouveaux essais tels qu'AcSé-Pan-MSI, AcSé-FGFR et, prochainement, AcSé-HER2, le programme poursuit son engagement à proposer de nouvelles options thérapeutiques pour les patients et à renforcer la recherche clinique translationnelle.
Contact inclusions AcSé-FGFR et AcSé-HER2 : Céline MAHIER AIT OUKHATAR
Contact inclusions Pan-MSI-AcSé : Saliha GHANEM
En savoir plus sur le programme AcSé :