Étude DEP-LR : étude évaluant une méthode de dépistage de l'ADN circulant, chez des patients réalisant une coloscopie suite à un test Hemoccult positif.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Sang dans un test de dépistage du cancer colorectal.
Spécialité(s) :
- Analyse Biologique
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Institut du Cancer de Montpellier
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 05/06/2018
Nombre d'inclusions prévues : 275
Nombre effectif : 278 au 21/02/2020
Clôture effective le : 25/02/2020
Résumé
A venir
Population cible
- Type de cancer : Sang dans un test de dépistage du cancer colorectal.
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF3188
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT03981679
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : dépistage
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : monocentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Antoine ADENIS
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
https://www.unicancer.fr/fr/clcc/institut-du-cancer-de-montpellier/
Contact public de l'essai
Aurore MOUSSION
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 24 46
https://www.unicancer.fr/fr/clcc/institut-du-cancer-de-montpellier/
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Evaluation d'une méthode de dépistage à partir de l'ADN circulant chez des patients réalisant une coloscopie suite à un test Hemoccult positif.
Résumé à destination des professionnels : A venir
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer un seuil de prédiction de CCR à partir de la concentration en cfADN par technique Intplex® chez des sujets avec un test immunologique fécal positif bénéficiant d’une coloscopie.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la précision du test diagnostique fondé sur le cfADN au seuil optimal
- Corréler la concentration de cfADN au stade tumoral (stade I-II, stade III ou stade IV) pour les patients avec un cancer invasif.
- Corréler la concentration de cfADN au résultat anatomopathologique suite à la coloscopie : résultat anatomopathologique normal, ou résultat anatomopathologique anormal avec adénome de moins de 10 mm ou d’adénome sans dysplasie sévère ou carcinome intra-muqueux, ou résultat anatomopathologique anormal avec adénomes à haut-risque, ou résultat anatomopathologique anormal avec néoplasie avancée, ou résultat anatomopathologique anormal avec cancer invasif
- Déterminer les indices de fragmentation de cfADN dans les différentes populations étudiées (néoplasie avancée, cancer invasif, adénome à haut risque, coloscopie normale ou adénome à faible risque)
- Décrire la prévalence des mutations RAS, BRAF, PIK3CA
- Constituer une base clinico-biologique prospective d’échantillons sanguins (plasma, sérum et sang total), et de données cliniques associées, en vue de futures recherches.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Patient ayant un test de dépistage immunologique positif.
- Patient devant bénéficié d’une coloscopie.
- Patient ayant donné son consentement éclairé.
Critères de non inclusion :
- Maladie inflammatoire aigüe ou chronique.
- Patient pris en charge dans un contexte d’urgence.
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale.
- Sujet sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
- Patient ayant fourni un effort intense dans les 3 jours précédant le prélèvement.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Aire sous la courbe ROC de la concentration totale de cfADN.
Carte des établissements
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Institut du Cancer de Montpellier
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon -
Polyclinique Montréal
Route de Bram
11000 Carcassonne
Languedoc-Roussillon04 68 25 08 02
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Espace Laville
35 avenue d'espoulette
26200 Montélimar
Rhône-Alpes06 15 10 31 17
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GASTRO'DOC
175 allée de la marquerose
34430 Saint-Jean-de-Védas
Languedoc-Roussillon04 67 69 02 20