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Nouveau programme AcSé : l'essai Pan-MSI-AcSé

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Pan-MSI-AcSé est le premier essai clinique lancé dans le cadre du nouveau programme AcSé, mis en place dans le cadre de la Stratégie décennale de lutte contre les cancers. Lancé en juillet 2024, il est coordonné par Unicancer et financé par l’Institut national du cancer. Cet essai est en cours d’inclusion. Au 31 mai 2025, 18 patients ont été traité dans 10 centres investigateurs.

Titre de l'essai : Dostarlimab en traitement de première ligne chez des patients atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique dMMR/MSI (non colorectal/non endométrial) : essai randomisé de phase 2 avec "Crossover" dans le bras standard à la progression.

Essai coordonné par le Pr Thierry ANDRÉ, Hôpital Saint-Antoine – Paris

Coordonnateur ancillaire : Pr François GHIRINGHELLI, Centre Georges-François Leclerc – Dijon

Rationnel de l’essai

Les tumeurs avec un défaut de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité des microsatellites (MSI) sont généralement causées par des mutations héréditaires caractérisées par une instabilité génomique due à une défaillance de la réparation des erreurs produites au cours de la réplication de l’ADN. Elles sont principalement observées dans les cancers du côlon, le cancer du rectum et de l’endomètre, ainsi que, rarement, dans d'autres types de cancers (duodénum et intestin grêle, estomac, jonction œsogastrique, pancréas, voies biliaires, et plusieurs autres types de cancers). 

Bien que la chimiothérapie ait permis d’améliorer la survie et la qualité de vie de nombreux patients en tant que traitement standard en première ligne de ce type de tumeurs dMMR/MSI, il arrive malheureusement que la maladie progresse malgré le traitement. Après un échec de la chimiothérapie, les options thérapeutiques deviennent généralement plus limitées et souvent inefficaces. 

Le cancer colorectal avec le cancer de l’endomètre métastastique sont les deux cancers dMMR/MSI pour lesquels l’immunothérapie (dostarlimab, pembrolizumab), une nouvelle option thérapeutique reposant sur l’utilisation d’anticorps administrés au patient pour venir aider ses propres défenses à éliminer le cancer, est déjà autorisée. Pour les autres tumeurs dMMR/MSI primaires avancées, les données sur l’immunothérapie ne sont disponibles ni en première intention, ni en ligne avancée de traitement, et aucune étude comparant l’immunothérapie à la chimiothérapie standard n'est disponible à l'heure actuelle.

Schéma de l’étude

PAN-MSI-AcSé_Schéma de l'étude.png

Objectifs du programme

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité en termes de survie sans progression (SSP) (selon RECIST v1.1 par l’investigateur) du dostarlimab par rapport au traitement standard en tant que traitement de première ligne pour les cancers dMMR/MSI non résécables métastatiques ou localement avancés non colorectaux et non endométriaux.

Pathologies concernées :

  • cancer du duodénum et de l'intestin grêle ;
  • cancer de l'estomac et de la jonction œsogastrique ;
  • cancer du pancréas ;
  • cancer de l’ampoule de Vater ;
  • carcinome de la glande surrénale ;
  • cancer de site primaire inconnu ;
  • carcinome neuroendocrine de toutes origines ;
  • sarcome des tissus mous, à l’exception des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST).

État d’avancement du programme au 31 mai 2025

  • 20 centres ouverts activés/10 centres actifs/24 centres participants : liste des centres actifs
  • 18 patients randomisés

Publications

2025

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