Etude Prostate Métronomique : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie métronomique (en continu et à faibles doses) avec du cyclophosphamide, chez des patients ayant un cancer de la prostate en situation de récidive biologique.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie à base de cyclophosphamide administré en continu et à faibles doses chez des patients ayant un cancer de la prostate en récidive.

Les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant une durée maximale de 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

La progression de la maladie devra être confirmée par une augmentation du PSA (marqueur spécifique de la maladie) lors de 2 dosages successifs, espacés de 1 mois.

L’évaluation de l’efficacité antitumorale sera effectuée tous les mois.

Population cible

• Type de cancer : Cancer de la prostate non métastatique récidivant.
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0423
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie métronomique par cyclophosphamide dans les cancers de la prostate en situation de récidive biologique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.<p><br></p><p><br></p>Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant une durée maximale de 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.<p><br></p><p><br></p>La progression de la maladie doit être confirmée par une ascension du PSA lors de 2 dosages successifs, espacés de 1 mois.<p><br></p><p><br></p>L’évaluation de l’efficacité antitumorale est effectuée tous les mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective (réponse complète et partielle évaluée par le dosage du taux de PSA).

Objectifs secondaires :

• Estimer la survie sans progression et la survie globale.
• Évaluer la tolérance thérapeutique.
• Effectuer un immunomonitoring.
• Effectuer une analyse biologique des facteurs prédictifs de l’efficacité.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
• Présence d'une récidive biologique caractérisée par l'ascension du PSA sur au moins 3 prélèvements (chaque prélèvement étant séparé d'au minimum 1 mois).
• Taux de PSA > 1 et < 20 ng/mL.
• Traitement initial par prostatectomie puis radiothérapie (adjuvante ou lors d'une première récidive biologique) ou traitement initial par radiothérapie seule.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Survie estimée > 12 semaines.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1.5 x N.
• Fonction rénale : créatinine < 130 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Présence d’un site métastatique identifiable lors du bilan d’inclusion.
• Antécédents néoplasiques dans les 5 années précédentes, à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire ou spinocellulaire de la peau ou d’un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri.
• Traitement par chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie dans les 3 semaines précédant l’entrée dans l’étude.
• Pathologie cardiaque non contrôlée.
• Antécédent de maladie auto-immune.
• Alcoolisme non sevré.
• Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’essai.
• Hypersensibilité à l’un des composants du traitement étudié.
• Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Meilleure réponse objective (dosage du PSA).