Etude NH Sein : Essai de phase 2 évaluant l'association trastuzumab et vinorelbine en deuxième ligne de traitement chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Jean Perrin

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Pierre Fabre Hoffmann-La Roche

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/02/2003
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 23 au 18/12/2009
Clôture effective le : 27/06/2011

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'un anticorps monoclonal, le trastuzumab (Herceptin®) à la vinorelbine (Navelbine®) en deuxième ligne de traitement chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.



Les patientes recevront du trastuzumab en perfusion de 90 à 30 min, une fois par semaine et de la vinorelbine en perfusion de 20 min, 2 semaines sur 3, pendant 9 semaines. Lorsque les deux traitements sont administrés le même jour, le trastuzumab est administré avant la vinorelbine.



En cas de maladie stable, le traitement sera poursuivi pendant 9 semaines supplémentaires. Au-delà, c'est l'investigateur qui décidera de la poursuite ou non du traitement.


En cas de réponse au traitement, le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du sein métastatique.
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0418
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Philippe CHOLLET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

Contact public de l'essai

Philippe CHOLLET

58 rue Montalembert,
63011 Clermont-Ferrand,

04 73 27 80 05

http://www.cjp.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II multicentrique de l'association trastuzumab (Herceptin®) - vinorelbine (Navelbine®) en 2ème ligne de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : <p>Il s'agit d'un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique.</p> <p>Les patients reçoivent du trastuzumab en perfusion IV de 90 à 30 min, une fois par semaine et de la vinorelbine en perfusion IV, 2 semaines sur 3, pendant 9 semaines. Lorsque les deux traitements sont administrés le même jour, le trastuzumab est administré avant la vinorelbine.</p> <p>En cas de maladie stable, le traitement est poursuivi pendant 9 semaines supplémentaires. Au-delà, la poursuite du traitement est laissée à la discrétion de l'investigateur.</p> <p>En cas de réponse, le traitement est poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.</p>

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le temps jusqu'à échec du traitement (progression, toxicité, refus, décès).
  • Étudier la tolérance.
  • Évaluer le temps jusqu'à progression.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, et métastatique.
  • Surexpression d'HER2-neu : 3+ par IHC ou 2+ par IHC et FISH +.
  • Présence d'une cible mesurable (RECIST modifiés). Si cibles osseuses seulement, nécessité d'avoir au moins deux cibles ≥ 1cm dont au moins une ostéolytique.
  • Traitement en première ligne métastatique par Taxanes-Herceptin®.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 G/L, plaquettes >= 100 G/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases et/ou phosphatases alcalines <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Oxygénodépendance ou insuffisance respiratoire.
  • Lésions cérébroméningées comme seules cibles mesurables.
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine nécessitant un traitement, infarctus du myocarde transmural, HTA mal contrôlée, arythmies à haut risque, FEVG < normale.
  • Antécédent d’autre tumeur maligne (excepté carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col utérin traité et guéri).
  • Radiothérapie sur lésions cibles.
  • Hormonothérapie (doit être arrêtée à l'inclusion).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse.

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