Etude Krascendo 1 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et la sécurité du divarasib par rapport au sotorasib ou à l'adagrasib, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique KRAS G12C-positif précédemment traité.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules muté KRAS G12C

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

F. Hoffmann-La Roche AG

Etat de l'essai :

ouvert aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : 23/09/2024
Ouverture effective le : 23/09/2024
Fin d'inclusion prévue le : 23/09/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 320
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 13
Tous pays: 249

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du divarasib par rapport aux inhibiteurs de KRAS G12C approuvés localement (sotorasib ou adagrasib) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique KRAS G12C-positif (KRAS G12C +).
Bras expérimental (Divarasib) : les participants recevront du divarasib par voie orale, une fois par jour (QD).
Comparateur actif (inhibiteur de KRAS G12C) : Les participants recevront du sotorasib par voie orale une fois par jour ou de l'adagrasib par voie orale deux fois par jour (BID).

Population cible

  • Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules muté KRAS G12C
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005888
  • EudraCT/ID-RCB : 2024-510908-37-00
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06497556

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Versus Sotorasib or Adagrasib in Patients With Previously Treated KRAS G12C-Positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du divarasib par rapport aux inhibiteurs de KRAS G12C approuvés localement (sotorasib ou adagrasib) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique KRAS G12C-positif (KRAS G12C +). Bras expérimental (Divarasib) : les participants recevront du divarasib par voie orale, une fois par jour (QD). Comparateur actif (inhibiteur de KRAS G12C) : Les participants recevront du sotorasib par voie orale une fois par jour ou de l'adagrasib par voie orale deux fois par jour (BID).

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (SSP)

Critères d’inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique ou cytologique sans équivoque de CPNPC métastatique ou localement avancé, non susceptible de traitement par résection chirurgicale ou radiochimiothérapie combinée.
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement comprenant au moins un traitement systémique antérieur, mais pas plus de trois lignes de traitement systémique antérieur en situation avancée ou métastatique.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Documentation de la présence d'une mutation KRAS G12C.
  • Disponibilité d'un échantillon tumoral représentatif, fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE), en bloc de paraffine (de préférence) ou de 10 à 15 (15 de préférence) lames sériées non colorées, fraîchement coupées, avec un compte rendu anatomopathologique associé.
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie >= 12 semaines.

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