A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study of Tucatinib or Placebo in Combination With Trastuzumab and Pertuzumab as Maintenance Therapy for Metastatic HER2+ Breast Cancer (HER2CLIMB-05)

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome du sein HER2+.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

SeaGen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/03/2022
Fin d'inclusion prévue le : 31/10/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 101
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 8
Tous pays: 37

Résumé

A venir

Population cible

  • Type de cancer : Carcinome du sein HER2+.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-004900
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-002491-39
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05132582

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study of Tucatinib or Placebo in Combination With Trastuzumab and Pertuzumab as Maintenance Therapy for Metastatic HER2+ Breast Cancer (HER2CLIMB-05)

Résumé à destination des professionnels : A venir

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression (PFS) par l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Critères d’inclusion :

  • Carcinome du sein HER2+ confirmé centralement selon les directives 2018 de l'American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP).

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