Etude "Phi-Bra" : étude évaluant un prototype de brassière de dépistage du cancer du sein chez des patientes programmées pour une mammographie.

Résumé

Phi-Bra, un prototype de brassière connectée, est un dispositif non invasif, qui ne demande pas d’acte médical ni chirurgical associé à son utilisation, et qui pourrait permettre de dépister le cancer du sein. Le temps de réalisation des mesures est très court (15 minutes environ) et l’examen peut être répété périodiquement sans danger pour les patientes (dispositif non irradiant et non ionisant).
L’objectif de l'étude est d'évaluer les capacités diagnostiques d’un nouveau dispositif médical, un prototype de brassière connectée, et de les comparer au standard de référence qui est actuellement la mammographie.
Les patientes du groupe "sans lésion" seront informées par téléphone de la possibilité de participer à l’étude si les critères d’éligibilité sont respectés et si notamment le résultat de la mammographie de dépistage est négatif. Les patientes dont le résultat s’est avéré positif (groupe "lésion mammaire") seront informées par téléphone de la possibilité de participer à l’étude si les critères d’éligibilité sont respectés, ou par le médecin gynécologue lors de la consultation de chirurgie gynécologique ou par le médecin radiologue avant la réalisation de la microbiopsie. Le temps de l’examen est estimé à 15 min par sein ; les patientes auront le choix de faire l’examen pour un seul sein (soit 15 minutes) ou les deux (30 minutes).

Population cible

• Type de cancer : Cancer du sein sans antécédents de chirurgie.
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF-005120
• EudraCT/ID-RCB : 2022-A01524-39
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05574816

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : diagnostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de la performance diagnostique d’un prototype de brassière de dépistage du cancer du sein : Phi-Bra

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude pilote, prospective, monocentrique, incluant 85 patientes.<p><br></p>Les patientes du groupe "sans lésion" sont informées par téléphone de la possibilité de participer à l’étude si les critères d’éligibilité sont respectés et si notamment le résultat de la mammographie de dépistage est négatif. Les patientes dont le résultat s’est avéré positif (groupe "lésion mammaire") sont informées par téléphone de la possibilité de participer à l’étude si les critères d’éligibilité sont respectés, ou par le médecin gynécologue lors de la consultation de chirurgie gynécologique ou par le médecin radiologue avant la réalisation de la microbiopsie. Le temps de l’examen est estimé à 15 min par sein ; les patientes ont le choix de faire l’examen pour un seul sein (soit 15 minutes) ou les deux (30 minutes).<p><br></p>A la suite de l’examen, la patiente est invitée à rester sous surveillance pour 15 minutes supplémentaires, afin de surveiller l’apparition d’éventuels effets indésirables.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la performance diagnostique du prototype de brassière pour détecter des lésions cancéreuses du sein, par rapport à la mammographie.

Objectifs secondaires :

• Déterminer le seuil optimal en termes d’impédance pour détecter un cancer du sein et estimer les performances diagnostiques (sensibilité et spécificité) associées à ce seuil.
• Etudier la corrélation entre le volume de la tumeur et l’impédance de la brassière.
• Etablir la possibilité d’interpréter par les radiologues/gynécologues les images obtenues par le dispositif médical et d’identifier la présence de lésion.

Critères d’inclusion :

• Femme d'âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Sans antécédents de chirurgie de cancer du sein (tumorectomie, mastectomie).
• Taille de soutien-gorge correspond à une taille S/M ou M/L, soit un bonnet compris entre B et D (B, C, D).
• Capable de participer, de lire la notice d’information destinée aux patients et de donner un consentement éclairé écrit avant la réalisation des procédures liées à l’étude et à se conformer au protocole de l’étude.
• Affiliation au régime de sécurité sociale.

Critères de non inclusion :

• Groupe "lésion mammaire" : lésions ACR4b ou c ou ACR5 diagnostiquées lors d’une mammographie réalisée aux HCL et devant avoir un geste microbiopsique.
• Groupe "sans lésion" : résultat de la mammographie négatif (ACR 1 à 2).
• Antécédents de cancer du sein (perturbation de la structure de la glande par les remaniements chirurgicaux et/ou radiothérapie).
• Diagnostic de lésion mammaire classée ACR3 ou ACR4a à la mammographie.
• Porteur de stimulateurs cardiaques.
• Porteur de prothèse mammaire.
• Allergie connue aux matériaux qui composent le dispositif médical.
• Personne faisant l'objet de soins psychiatriques.
• Personne admise dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche.
• Femme enceinte ou en cours d'allaitement.
• Patiente sous tutelle ou curatelle.
• Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Aire sous la courbe de performance diagnostique.